T1/2N0-2 SCC 머리 및 목에 대한 저분할 용량 감소 화학방사선 요법
두경부의 T1/2N0-2 편평 세포 암종에 대한 주간 시스플라틴 화학요법과 병행하는 용량 감소 저분할, PET 지시 강도 조절 방사선 요법의 1상 연구
주요 목표:
구인두, 하인두 또는 후두의 T1/2N0-2 편평 세포 암종 환자가 감소된 용량의 IMRT를 사용하여 3주 안에 시스플라틴 화학방사선 요법 치료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해
보조 목표:
저분할, 부피 감소 시스플라틴 화학방사선 요법과 관련된 부작용을 설명합니다.
저분할, 감소된 부피의 시스플라틴 화학방사선 요법의 반응률 및 무진행 생존율을 추정합니다.
저분할, 감소된 부피의 시스플라틴 화학방사선 요법 후 HRQOL을 결정하기 위해.
환자를 6주가 아니라 3주 만에 안전하게 치료할 수 있다면 이러한 일정은 환자에게 훨씬 더 편리한 대안을 제공하고 현재 이러한 환자의 치료에 사용되는 의료 자원을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 매년 전 세계적으로 500,000건 이상의 새로운 사례와 미국에서 45,000건 이상의 새로운 사례로 자주 발생하는 종양입니다. 대부분의 환자는 국소적으로 진행된 질환을 가지고 있습니다. 방사선과 동시에 시행되는 화학요법은 이러한 환자 관리에 통합된 치료 요소입니다. 동시 화학방사선 요법은 절제 불가능한 질환, 수술을 피하고 기능을 보존하기 위한 장기 보존, 수술 후 위험이 높은 환자에서 시행할 수 있습니다. 무작위 임상 시험과 메타 분석은 동시 화학방사선 요법이 이러한 환경에서 방사선 단독 요법보다 우수하다는 것을 보여주었습니다.
전체 치료 시간과 독성을 줄이는 한 가지 방법은 일일 방사선 치료 선량을 늘려 분획 수를 줄이는 것입니다. 1일 용량 증가의 결과는 급성 부작용의 증가뿐만 아니라 후기 독성의 증가입니다. 전형적인 2-4Gy 일일 비율 범위에 걸쳐 이러한 방사선생물학적 영향의 널리 받아들여지는 모델은 외삽된 클론원성 생존 곡선의 선형-2차 피팅을 기반으로 급성 반응과 후기 반응을 구별하는 알파-베타 모델입니다. 다시 채우기의 효과를 설명하기 위해 시간 요인을 통합할 수 있습니다. 축소된 분할 수를 사용하는 등가의 생물학적 유효 투여량 일정은 기존의 분할 과정에 대해 계산할 수 있습니다. 70Gy/35/6주 화학방사선 요법이 견딜 수 있는 것으로 입증되었고 IMRT로 66Gy/30/6주가 T1/2 구인두 원발성 종양에 대해 90% 제어를 생성하는 것으로 나타났기 때문에 우리는 66Gy의 생물학적 등가물을 취할 것입니다. 저분할 방사선 과정에서 유지하고자 하는 생물학적 등가 표준으로 6주 동안 /33 분할. 6주에 걸친 54Gy/30은 잠재 림프절 질환의 95% 제어를 생성하는 잘 알려진 선택적 방사선 선량 일정이기 때문에 우리는 이것을 저분할 일정에서 유지하고자 하는 생물학적으로 동등한 표준으로 간주할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas at Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구인두, 하인두 또는 후두의 T1/2N0-2M0 SCC
- 연령 ≥ 18세.
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 의학적 종양학 평가에 의해 결정된 적절한 장기 및 골수 기능.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
6. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
7 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 등록 전 4주 이내에 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min: CCr 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)]/[ (혈청 Cr mg/dl) x (72)] (CCr 여성 = 0.85 x (CrCl 남성)).
9. 등록 전 4주 이내의 병력/신체 검사(지난 6개월 동안의 체중 및 체중 감소 평가 포함).
10. 화학 요법을 시작하기 전에 의학적 금기 사항을 평가하기 위한 종양학 검사 11 방사선 치료를 시작하기 전에 관리와 함께 치과 평가 12 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브 배치를 고려한 영양 평가 13 PET/CT에 의한 원격 전이 없음
제외 기준:
- T3/4 또는 N3
- T1N0 질병
- 전이성 질환
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 구강, 비인두, 부비강 또는 침샘 종양의 원발 부위
- 위에 있는 피부를 포함하는 목 샘병증입니다.
- 편도선 절제술 또는 경부 절개를 포함하는 초기 외과적 치료, 그러나 원발 부위의 진단적 생검 또는 목 질환의 결절 샘플링은 제외
- 기존 등급 > 2 말초 감각 신경병증
- 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선
주간 시스플라틴 화학요법과 병행하는 저분할, PET 지시, 강도 조절 방사선 요법
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환자는 치료 표에 따라 분할당 방사선 요법 선량 및 시스플라틴 선량 증가로 주당 5회 분할 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 3 주
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구인두, 하인두 또는 후두의 국소적으로 진행된 SCC 환자가 감소된 용량의 IMRT를 사용하여 3주 안에 시스플라틴 화학방사선 요법으로 치료를 견딜 수 있는지 확인합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 90일
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저분할, 부피 감소 시스플라틴 화학방사선 요법과 관련된 부작용을 설명합니다.
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90일
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무진행 생존율
기간: 5 년
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저분할, 감소된 부피의 시스플라틴 화학방사선 요법의 반응률 및 무진행 생존율을 추정합니다.
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5 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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저분할, 감소된 부피의 시스플라틴 화학방사선 요법 후 HRQOL을 결정하기 위해.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucien Nedzi, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 112013-007
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