Hypofrakcionované chemoradiace se sníženým objemem pro T1/2N0-2 SCC hlavy a krku
Studie fáze I nízkoobjemové hypofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou zaměřenou na PET souběžně s týdenní chemoterapií cisplatinou pro T1/2N0-2 spinocelulární karcinom hlavy a krku
Primární cíle:
Zjistit, zda pacienti s T1/2N0-2 spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu mohou tolerovat léčbu chemoradiací cisplatinou za tři týdny pomocí IMRT se sníženým objemem
Sekundární cíle:
Popsat nežádoucí účinky spojené s hypofrakcionovanou chemoradiací cisplatiny se sníženým objemem.
Odhadnout míru odezvy a míru přežití bez progrese u hypofrakcionované chemoradiace cisplatiny se sníženým objemem.
Stanovení HRQOL po hypofrakcionované chemoradiaci cisplatiny se sníženým objemem.
Pokud by pacienti mohli být bezpečně léčeni za tři týdny namísto šesti týdnů, poskytl by takový plán pacientům mnohem pohodlnější alternativu a vedl by k významnému snížení zdrojů zdravotní péče, které jsou v současnosti vynakládány na léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC) jsou často se vyskytující nádory s více než 500 000 novými případy po celém světě a 45 000 v USA ročně. Většina pacientů má lokálně-regionálně pokročilé onemocnění. Chemoterapie podávaná současně s ozařováním je integrovanou součástí léčby v léčbě těchto pacientů. Souběžnou chemoradiaci lze podat u neresekabilních onemocnění, při zachování orgánů k zamezení operace a zachování funkcí a u vysoce rizikových pacientů po operaci. Randomizované klinické studie a metaanalýzy ukázaly, že souběžná chemoradiace je v těchto podmínkách lepší než samotná radiace.
Jedním ze způsobů, jak snížit celkovou dobu léčby a toxicitu, je snížit počet frakcí zvýšením denní dávky radioterapie. Důsledkem zvýšené denní dávky je jak zvýšení akutních vedlejších účinků, tak zvýšení pozdní toxicity. Široce akceptovaným modelem těchto radiobiologických účinků v rozsahu typických 2-4 Gy denních frakcí je alfa-beta model, který rozlišuje akutní odpovědi a pozdní odpovědi na základě lineárně-kvadratického proložení extrapolovaných klonogenních křivek přežití. Časový faktor může být začleněn pro zohlednění účinku opětovného osídlení. Ekvivalentní biologicky účinné dávkové režimy s použitím sníženého počtu frakcí mohou být vypočteny pro jakýkoli konvenčně frakcionovaný cyklus. Protože bylo prokázáno, že 70Gy/35/6 týdnů s chemoradiací je tolerovatelné a protože 66Gy/30/6 týdnů s IMRT poskytuje 90% kontrolu u T1/2 orofaryngeálních primárních nádorů, vezmeme biologický ekvivalent 66Gy /33 frakcí po dobu šesti týdnů jako biologický ekvivalentní standard, který chceme udržovat v hypofrakcionovaných cyklech záření. Protože 54Gy/30 po dobu šesti týdnů je dobře známý plán elektivních dávek záření poskytující 95% kontrolu okultního onemocnění uzlin, budeme to brát jako biologicky ekvivalentní standard, který chceme udržovat v našich hypofrakcionovaných schématech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas at Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1/2N0-2M0 SCC orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle lékařského onkologického hodnocení.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
6. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
7 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
8. Clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min během 4 týdnů před registrací stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)]/[ (Cr v séru mg/dl) x (72)] (CCr samice = 0,85 x (CrCl muži)).
9. Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před registrací, včetně posouzení hmotnosti a úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců.
10. Lékařské onkologické vyšetření ke zhodnocení zdravotních kontraindikací před zahájením chemoterapie 11 Stomatologické vyšetření s managementem před zahájením ozařování 12 Vyhodnocení výživy s uvážením umístění sondy perkutánní endoskopickou gastrostomií (PEG) 13 Žádné vzdálené metastázy PET/CT
Kritéria vyloučení:
- T3/4 nebo N3
- onemocnění T1N0
- Metastatické onemocnění
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Primární místo nádoru dutiny ústní, nosohltanu, dutin nebo slinných žláz
- Adenopatie krku, která zahrnuje překrývající se kůži.
- Počáteční chirurgická léčba včetně tonzilektomie nebo disekce krku, ale s vyloučením diagnostické biopsie primárního místa nebo odběru vzorků uzlin u onemocnění krku
- Preexistující periferní senzorická neuropatie stupně > 2
- Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoradiace
Hypofrakcionovaná, PET řízená radioterapie s modulovanou intenzitou souběžná s týdenní chemoterapií cisplatinou
|
Pacienti byli léčeni pět frakcí týdně dávkou radioterapie na frakci a dávka cisplatiny se zvyšovala podle léčebné tabulky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby
Časové okno: 3 týdny
|
Zjistit, zda pacienti s lokálně pokročilým SCC orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu mohou tolerovat léčbu chemoradiací cisplatinou za tři týdny pomocí IMRT se sníženým objemem.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
Popsat nežádoucí účinky spojené s hypofrakcionovanou chemoradiací cisplatiny se sníženým objemem.
|
90 dní
|
|
míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Odhadnout míru odezvy a míru přežití bez progrese u hypofrakcionované chemoradiace cisplatiny se sníženým objemem.
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení HRQOL po hypofrakcionované chemoradiaci cisplatiny se sníženým objemem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucien Nedzi, MD, UTSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 112013-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .