Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad kemoradiation med reducerad volym för T1/2N0-2 SCC huvud och hals

28 januari 2021 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fas I-studie av hypofraktionerad, PET-riktad intensitetsmodulerad strålbehandling med reducerad volym samtidigt som cisplatinkemoterapi varje vecka för T1/2N0-2 skivepitelcancer i huvud och hals

Primära mål:

För att avgöra om patienter med T1/2N0-2 skivepitelcancer i orofarynx, hypofarynx eller struphuvud kan tolerera behandling med cisplatin chemoradiation på tre veckor med reducerad volym IMRT

Sekundära mål:

För att beskriva de biverkningar som är förknippade med hypofraktionerad, reducerad cisplatin-kemoradiation.

För att uppskatta svarsfrekvenser och progressionsfria överlevnadsfrekvenser för hypofraktionerad, reducerad volym cisplatin kemoradiation.

För att bestämma HRQOL efter hypofraktionerad, reducerad cisplatin-kemoradiation.

Om patienter säkert kan behandlas på tre veckor snarare än sex veckor, skulle ett sådant schema ge ett mycket bekvämare alternativ för patienterna och resultera i en betydande minskning av de vårdresurser som för närvarande läggs på att bota dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är ofta förekommande tumörer med mer än 500 000 nya fall över hela världen och 45 000 i USA årligen. De flesta patienter har lokalt-regionalt avancerade sjukdomar. Kemoterapi som ges samtidigt med strålning är en integrerad behandlingskomponent i behandlingen av dessa patienter. Samtidig kemoradiation kan ges vid inopererbara sjukdomar, vid organkonservering för att undvika operation och bevara funktioner, och hos högriskpatienter efter operation. Randomiserade kliniska prövningar och metaanalyser har visat att samtidig kemoradiation är överlägsen enbart strålning i dessa miljöer.

Ett sätt att minska den totala behandlingstiden och toxiciteten är att minska antalet fraktioner genom att öka den dagliga strålbehandlingsdosen. Konsekvensen av ökad daglig dos är både en ökning av akuta biverkningar samt en ökning av sen toxicitet. En allmänt accepterad modell av dessa radiobiologiska effekter över intervallet av typiska 2-4 Gy dagliga fraktioner är alfa-beta-modellen som särskiljer akuta svar och sena svar baserat på en linjär-kvadratisk anpassning av extrapolerade klonogena överlevnadskurvor. En tidsfaktor kan införlivas för att ta hänsyn till effekten av återbefolkning. Ekvivalenta biologiskt effektiva dosscheman med användning av ett reducerat antal fraktioner kan beräknas för vilket konventionellt fraktionerat förlopp som helst. Eftersom 70Gy/35/6 veckor med kemoradiation har visat sig vara tolerabel, och eftersom 66Gy/30/6 veckor har visat sig med IMRT producera 90% kontroll för T1/2 orofaryngeala primära tumörer, kommer vi att ta den biologiska motsvarigheten till 66Gy /33 fraktioner under sex veckor som den biologiska ekvivalentstandarden vi vill upprätthålla i hypofraktionerade strålningsförlopp. Eftersom 54Gy/30 över sex veckor är ett välkänt elektivt stråldosschema som ger 95 % kontroll av ockult nodalsjukdom, kommer vi att ta detta som den biologiskt ekvivalenta standarden vi vill behålla i våra hypofraktionerade scheman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1/2N0-2M0 SCC i orofarynx, hypopharynx eller larynx
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Prestandastatus ECOG 0-1
  4. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt medicinsk onkologisk utvärdering.
  5. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

6. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller

  • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

    7 Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

    8. Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min inom 4 veckor före registrering bestämt genom 24-timmars insamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel: CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr hona = 0,85 x (CrCl hane)).

    9. Anamnes/fysisk undersökning inom 4 veckor före registrering, inklusive bedömning av vikt och viktminskning de senaste 6 månaderna.

    10. Medicinsk onkologisk undersökning för att utvärdera medicinska kontraindikationer före start av kemoterapi 11 Dental utvärdering med ledning före start av strålning 12 Nutritionsutvärdering med beaktande av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) slangplacering 13 Ingen fjärrmetastas av PET/CT

Exklusions kriterier:

  1. T3/4 eller N3
  2. T1N0 sjukdom
  3. Metastaserande sjukdom
  4. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  5. Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  6. Primärt ställe för tumör i munhålan, nasofarynx, bihålor eller spottkörtlar
  7. Halsadenopati som involverar den överliggande huden.
  8. Initial kirurgisk behandling inklusive tonsillektomi eller halsdissektion, men exklusive diagnostisk biopsi av det primära stället eller nodalprovtagning av nacksjukdom
  9. Redan existerande grad > 2 perifer sensorisk neuropati
  10. Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  11. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  12. Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoradiation
Hypofraktionerad, PET-riktad, intensitetsmodulerad strålbehandling samtidigt med veckovis cisplatinkemoterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienter behandlade fem fraktioner per vecka med strålbehandlingsdos per fraktion och cisplatindos ökad enligt behandlingstabellen
Andra namn:
  • Hypofraktionerad,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens slutförande
Tidsram: 3 veckor
För att avgöra om patienter med lokalt avancerad SCC i orofarynx, hypofarynx eller struphuvud kan tolerera behandling med cisplatin chemoradiation på tre veckor med reducerad volym IMRT.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
För att beskriva de biverkningar som är förknippade med hypofraktionerad, reducerad cisplatin-kemoradiation.
90 dagar
progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: 5 år
För att uppskatta svarsfrekvenser och progressionsfria överlevnadsfrekvenser för hypofraktionerad, reducerad volym cisplatin kemoradiation.
5 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
För att bestämma HRQOL efter hypofraktionerad, reducerad cisplatin-kemoradiation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 112013-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera