Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная химиолучевая терапия с уменьшенным объемом при плоскоклеточном раке головы и шеи T1/2N0-2

28 января 2021 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование фазы I гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под контролем ПЭТ в уменьшенном объеме в сочетании с еженедельной химиотерапией цисплатином при плоскоклеточном раке головы и шеи T1/2N0-2

Основные цели:

Определить, могут ли пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани T1/2N0-2 переносить химиолучевую терапию цисплатином в течение трех недель с использованием IMRT уменьшенного объема.

Второстепенные цели:

Описать нежелательные явления, связанные с гипофракционированной химиолучевой терапией цисплатином в уменьшенном объеме.

Оценить частоту ответа и выживаемость без прогрессирования гипофракционированной химиолучевой терапии с уменьшенным объемом цисплатина.

Для определения КЖ после гипофракционированной химиолучевой терапии цисплатином в уменьшенном объеме.

Если пациентов можно безопасно лечить в течение трех недель, а не шести недель, такой график обеспечит гораздо более удобную альтернативу для пациентов и приведет к значительному сокращению ресурсов здравоохранения, затрачиваемых в настоящее время на лечение этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) является часто встречающейся опухолью, ежегодно регистрируется более 500 000 новых случаев во всем мире и 45 000 в США. Большинство пациентов имеют местно-регионарно распространенные заболевания. Химиотерапия, проводимая одновременно с лучевой терапией, является интегрированным компонентом лечения этих пациентов. Сопутствующая химиолучевая терапия может быть назначена при нерезектабельных заболеваниях, при органосохранении, чтобы избежать хирургического вмешательства и сохранить функции, а также у пациентов с высоким риском после операции. Рандомизированные клинические испытания и метаанализы показали, что одновременная химиолучевая терапия превосходит только лучевую терапию в этих условиях.

Одним из способов сокращения общего времени лечения и токсичности является уменьшение количества фракций за счет увеличения суточной дозы лучевой терапии. Следствием увеличения суточной дозы является как усиление острых побочных эффектов, так и усиление поздней токсичности. Широко распространенной моделью этих радиобиологических эффектов в диапазоне типичных дневных фракций 2-4 Гр является альфа-бета-модель, которая различает острые ответы и поздние ответы на основе линейно-квадратичной подгонки экстраполированных кривых клоногенной выживаемости. Фактор времени может быть включен для учета эффекта репопуляции. Эквивалентные биологически эффективные режимы дозирования с использованием уменьшенного количества фракций могут быть рассчитаны для любого традиционно фракционированного курса. Поскольку было показано, что химиолучевая доза 70 Гр/35/6 недель является переносимой, а 66 Гр/30/6 недель при IMRT обеспечивает 90% контроль над первичными опухолями ротоглотки T1/2, мы примем биологический эквивалент 66 Гр. /33 фракции в течение шести недель в качестве стандарта биологического эквивалента, который мы хотим поддерживать в гипофракционированных курсах облучения. Поскольку 54 Гр/30 в течение шести недель является хорошо известным графиком плановой дозы облучения, обеспечивающим 95%-й контроль над скрытой лимфоузловой болезнью, мы примем его как биологически эквивалентный стандарт, который мы хотим поддерживать в наших гипофракционированных режимах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. T1/2N0-2M0 ПКР ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Состояние производительности ECOG 0-1
  4. Адекватная функция органов и костного мозга по данным медицинской онкологической оценки.
  5. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

6. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или

  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

    7 Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

    8. Клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 4 недель до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: ККр мужчины = [(140 - возраст) x (масса в кг)]/[ (Cr в сыворотке, мг/дл) x (72)] (CCr у женщин = 0,85 x (CrCl у мужчин)).

    9. Анамнез/физический осмотр в течение 4 недель до регистрации, включая оценку веса и потерю веса за последние 6 месяцев.

    10. Медицинское онкологическое обследование для оценки медицинских противопоказаний до начала химиотерапии 11 Стоматологическая оценка с лечением до начала лучевой терапии 12 Оценка питания с учетом установки чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) 13 Отсутствие отдаленных метастазов по данным ПЭТ/КТ

Критерий исключения:

  1. Т3/4 или N3
  2. заболевание T1N0
  3. Метастатическое заболевание
  4. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  5. Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  6. Первичная локализация опухоли полости рта, носоглотки, придаточных пазух или слюнных желез
  7. Аденопатия шеи, поражающая вышележащую кожу.
  8. Первичное хирургическое лечение, включая тонзиллэктомию или диссекцию шеи, но исключая диагностическую биопсию первичной локализации или лимфоузлы поражения шеи
  9. Ранее существовавшая периферическая сенсорная невропатия > 2 степени
  10. Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  12. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиолучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью под контролем ПЭТ в сочетании с еженедельной химиотерапией цисплатином
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты получали пять фракций в неделю с дозой лучевой терапии на фракцию и дозой цисплатина, увеличенной в соответствии с таблицей лечения.
Другие имена:
  • Гипофракционированный,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: 3 недели
Определить, могут ли пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани переносить химиолучевую терапию цисплатином в течение трех недель с использованием IMRT уменьшенного объема.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
Описать нежелательные явления, связанные с гипофракционированной химиолучевой терапией цисплатином в уменьшенном объеме.
90 дней
показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Оценить частоту ответа и выживаемость без прогрессирования гипофракционированной химиолучевой терапии с уменьшенным объемом цисплатина.
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Для определения КЖ после гипофракционированной химиолучевой терапии цисплатином в уменьшенном объеме.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 112013-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться