T1/2N0-2 SCC 頭頸部に対する低分割量減量化学放射線療法
T1/2N0-2頭頸部扁平上皮癌に対する毎週のシスプラチン化学療法と併用した、体積を減らした低分割PET向け強度変調放射線療法の第I相研究
主な目的:
中咽頭、下咽頭、または喉頭の T1/2N0-2 扁平上皮癌患者が、体積を減らした IMRT を使用した 3 週間のシスプラチン化学放射線療法に耐えられるかどうかを判定する
二次的な目的:
低分割、減量シスプラチン化学放射線療法に関連する有害事象について説明する。
低分割、減量シスプラチン化学放射線療法の奏効率と無増悪生存率を推定する。
低分割、減量シスプラチン化学放射線療法後の HRQOL を測定します。
患者を 6 週間ではなく 3 週間で安全に治療できる場合、そのようなスケジュールは患者にとってより便利な代替手段となり、現在これらの患者の治癒に費やされている医療資源が大幅に削減されることになります。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は頻繁に発生する腫瘍であり、世界中で毎年 500,000 人以上、米国で 45,000 人以上の新規症例が発生しています。 ほとんどの患者は、局所的に進行した疾患を示します。 放射線療法と同時に行われる化学療法は、これらの患者の管理における統合的な治療要素です。 同時化学放射線療法は、切除不能な疾患、手術を回避して機能を温存するための臓器温存の場合、および手術後の高リスク患者に行うことができます。 無作為化臨床試験とメタアナリシスにより、これらの状況では化学放射線療法の併用が放射線単独療法よりも優れていることが示されています。
全体の治療時間と毒性を減らす 1 つの方法は、1 日あたりの放射線治療線量を増やして分割回数を減らすことです。 1 日あたりの用量が増加すると、急性副作用の増加と晩期毒性の増加の両方が起こります。 典型的な 1 日あたり 2 ～ 4 Gy の範囲にわたるこれらの放射線生物学的影響の広く受け入れられているモデルは、外挿されたクローン原性生存曲線の線形二次フィッティングに基づいて急性応答と後期応答を区別するアルファベータ モデルです。 時間要因を組み込んで、再配置の影響を考慮することができます。 減少した分割数を使用した同等の生物学的に有効な用量スケジュールは、従来の分割コースのいずれについても計算することができる。 化学放射線療法では 70Gy/35/6 週間が耐えられることが証明されており、IMRT では 66Gy/30/6 週間で T1/2 中咽頭原発腫瘍を 90% コントロールできることが示されているため、生物学的に 66Gy に相当する放射線照射を行います。生物学的等価標準として、6 週間にわたる /33 分割数は、低分割放射線コースで維持したいと考えています。 6 週間で 54Gy/30 は、潜在性結節疾患を 95% 制御できるよく知られた選択放射線量スケジュールであるため、これを低分割スケジュールで維持したい生物学的に同等の基準として採用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas at Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1/2N0-2M0 中咽頭、下咽頭、または喉頭の SCC
- 年齢 18 歳以上。
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1
- 腫瘍医学の評価によって決定される適切な臓器および骨髄機能。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
6. 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
7 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
8. 登録前 4 週間以内のクレアチニン クリアランス (CC) ≧ 50 ml/分。24 時間の採取によって決定されるか、コッククロフト・ゴート式によって推定される: CCr 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)]/[ (血清 Cr mg/dl) x (72)] (CCr 女性 = 0.85 x (CrCl 男性))。
9. 登録前 4 週間以内の病歴/身体検査（体重および過去 6 か月間の体重減少の評価を含む）。
10. 化学療法開始前の医学的禁忌を評価するための腫瘍内科検査 11 放射線開始前の管理を伴う歯科評価 12 経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) チューブ留置を考慮した栄養評価 13 PET/CT による遠隔転移なし
除外基準:
- T3/4またはN3
- T1N0病
- 転移性疾患
- 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）を患っている場合、少なくとも3年間無病である場合を除く
- 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法
- 口腔、鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の腫瘍の原発部位
- 上にある皮膚を含む首のリンパ節腫脹。
- 扁桃摘出術または首の解剖を含む初期の外科的治療。ただし、原発部位の診断用生検または首の疾患のリンパ節サンプリングは除く
- 既存のグレード> 2の末梢感覚神経障害
- 被験者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法
毎週のシスプラチン化学療法と同時の低分割、PET 向け強度変調放射線療法
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患者は週に5回の分割治療を受け、分割ごとの放射線治療線量と治療表に従ってシスプラチンの用量が増加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠：3週間
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中咽頭、下咽頭、または喉頭の局所進行性 SCC 患者が、体積を減らした IMRT を使用した 3 週間のシスプラチン化学放射線治療に耐えられるかどうかを判定する。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：90日
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低分割、減量シスプラチン化学放射線療法に関連する有害事象について説明する。
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90日
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無増悪生存率
時間枠：5年
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低分割、減量シスプラチン化学放射線療法の奏効率と無増悪生存率を推定する。
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5年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年
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低分割、減量シスプラチン化学放射線療法後の HRQOL を測定します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucien Nedzi, MD、UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 112013-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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