Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret kemoradiation med reduceret volumen for T1/2N0-2 SCC hoved og hals

28. januar 2021 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I-studie af hypofraktioneret, PET-rettet intensitetsmoduleret strålebehandling med reduceret volumen samtidig med ugentlig cisplatin-kemoterapi for T1/2N0-2 planocellulært karcinom i hoved og hals

Primære mål:

For at bestemme, om patienter med T1/2N0-2 pladecellekarcinom i oropharynx, hypopharynx eller larynx kan tolerere behandling med cisplatin kemoradiation på tre uger ved brug af reduceret volumen IMRT

Sekundære mål:

For at beskrive de uønskede hændelser forbundet med hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.

For at estimere responsrater og progressionsfri overlevelsesrater for hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.

For at bestemme HRQOL efter hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.

Hvis patienter sikkert kan behandles på tre uger i stedet for seks uger, ville en sådan tidsplan give et meget mere bekvemt alternativ for patienter og resultere i en betydelig reduktion i de sundhedsressourcer, der i øjeblikket bruges på helbredelse af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) er hyppigt forekommende tumorer med mere end 500.000 nye tilfælde på verdensplan og 45.000 i USA årligt. De fleste patienter har lokalt-regionalt fremskredne sygdomme. Kemoterapi givet samtidig med stråling er en integreret behandlingskomponent i behandlingen af ​​disse patienter. Samtidig kemoradiation kan gives ved uoperable sygdomme, ved organkonservering for at undgå kirurgi og bevare funktioner og hos højrisikopatienter efter operation. Randomiserede kliniske forsøg og metaanalyser har vist, at samtidig kemoradiation er bedre end stråling alene i disse omgivelser.

En måde at reducere den samlede behandlingstid og toksicitet på er at reducere antallet af fraktioner ved at øge den daglige strålebehandlingsdosis. Konsekvensen af ​​øget daglig dosis er både en stigning i akutte bivirkninger samt en stigning i sen toksicitet. En bredt accepteret model af disse radiobiologiske effekter over intervallet af typiske 2-4 Gy daglige fraktioner er alfa-beta-modellen, der skelner akutte responser og sene responser baseret på en lineær-kvadratisk tilpasning af ekstrapolerede klonogene overlevelseskurver. En tidsfaktor kan indarbejdes for at tage højde for effekten af ​​genbefolkning. Ækvivalente biologisk effektive dosisskemaer under anvendelse af et reduceret antal fraktioner kan beregnes for et hvilket som helst konventionelt fraktioneret forløb. Fordi 70Gy/35/6 uger med kemoradiation har vist sig at være tolerabel, og fordi 66Gy/30/6 uger har vist sig med IMRT at producere 90% kontrol for T1/2 oropharyngeale primære tumorer, vil vi tage den biologiske ækvivalent af 66Gy /33 fraktioner over seks uger som den biologiske ækvivalente standard, vi ønsker at opretholde i hypofraktionerede strålingsforløb. Fordi 54Gy/30 over seks uger er et velkendt elektivt stråledosisskema, der producerer 95 % kontrol af okkult nodal sygdom, vil vi tage dette som den biologisk ækvivalente standard, vi ønsker at opretholde i vores hypofraktionerede skemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1/2N0-2M0 SCC af oropharynx, hypopharynx eller larynx
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Ydelsesstatus ECOG 0-1
  4. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som bestemt ved medicinsk onkologisk evaluering.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

6. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

    7 Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

    8. Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min inden for 4 uger før registrering bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr hun = 0,85 x (CrCl han)).

    9. Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 4 uger før registrering, herunder vurdering af vægt og vægttab de seneste 6 måneder.

    10. Medicinsk onkologisk undersøgelse for at vurdere medicinske kontraindikationer før start af kemoterapi 11 Tandlægevurdering med ledelse før start af stråling 12 Ernæringsevaluering med hensyn til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sondeplacering 13 Ingen fjernmetastaser ved PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  1. T3/4 eller N3
  2. T1N0 sygdom
  3. Metastatisk sygdom
  4. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  5. Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  6. Primært sted for tumor i mundhulen, nasopharynx, bihuler eller spytkirtler
  7. Nakkeadenopati, der involverer den overliggende hud.
  8. Indledende kirurgisk behandling inklusive tonsillektomi eller nakkedissektion, men eksklusive diagnostisk biopsi af det primære sted eller nodalprøvetagning af nakkesygdom
  9. Eksisterende grad > 2 perifer sensorisk neuropati
  10. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  12. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradiation
Hypofraktioneret, PET-rettet, intensitetsmoduleret strålebehandling samtidig med ugentlig cisplatin-kemoterapi
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter behandlet fem fraktioner om ugen med strålebehandlingsdosis per fraktion og cisplatin dosis øget i henhold til behandlingstabellen
Andre navne:
  • Hypofraktioneret,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutning
Tidsramme: 3 uger
For at bestemme, om patienter med lokalt fremskreden SCC i oropharynx, hypopharynx eller larynx kan tolerere behandling med cisplatin kemoradiation på tre uger ved brug af reduceret volumen IMRT.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
For at beskrive de uønskede hændelser forbundet med hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.
90 dage
progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
For at estimere responsrater og progressionsfri overlevelsesrater for hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
For at bestemme HRQOL efter hypofraktioneret, reduceret volumen cisplatin kemoradiation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112013-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner