Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert kjemoradiasjon med redusert volum for T1/2N0-2 SCC hode og hals

28. januar 2021 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I-studie av redusert volum hypofraksjonert, PET-rettet intensitetsmodulert strålebehandling samtidig med ukentlig cisplatinkjemoterapi for T1/2N0-2 plateepitelkarsinom i hode og nakke

Primære mål:

For å avgjøre om pasienter med T1/2N0-2 plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx kan tolerere behandling med cisplatin chemoradiation på tre uker ved bruk av redusert volum IMRT

Sekundære mål:

For å beskrive bivirkningene forbundet med hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.

For å estimere responsrater og progresjonsfrie overlevelsesrater for hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.

For å bestemme HRQOL etter hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.

Hvis pasienter trygt kan behandles i løpet av tre uker i stedet for seks uker, vil en slik tidsplan gi et mye mer praktisk alternativ for pasientene og resultere i en betydelig reduksjon i helseressursene som for tiden brukes på kurering av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC) er hyppig forekommende svulster med mer enn 500 000 nye tilfeller over hele verden og 45 000 i USA årlig. De fleste pasienter har lokalt-regionalt avanserte sykdommer. Kjemoterapi gitt samtidig med stråling er en integrert behandlingskomponent i behandlingen av disse pasientene. Samtidig kjemoradiasjon kan gis ved uoperable sykdommer, ved organkonservering for å unngå kirurgi og bevare funksjoner, og hos høyrisikopasienter etter operasjon. Randomiserte kliniske studier og metaanalyser har vist at samtidig kjemoradiasjon er overlegen stråling alene i disse settingene.

En måte å redusere samlet behandlingstid og toksisitet på er å redusere antall fraksjoner ved å øke den daglige strålebehandlingsdosen. Konsekvensen av økt daglig dose er både en økning i akutte bivirkninger samt en økning i sen toksisitet. En allment akseptert modell av disse radiobiologiske effektene over spekteret av typiske 2-4 Gy daglige fraksjoner er alfa-beta-modellen som skiller akutte responser og sene responser basert på en lineær-kvadratisk tilpasning av ekstrapolerte klonogene overlevelseskurver. En tidsfaktor kan inkorporeres for å ta hensyn til effekten av repopulasjon. Ekvivalente biologisk effektive doseskjemaer ved bruk av et redusert antall fraksjoner kan beregnes for ethvert konvensjonelt fraksjonert forløp. Fordi 70Gy/35/6 uker med kjemoradiasjon har vist seg å være tolerabel, og fordi 66Gy/30/6 uker har vist seg med IMRT å gi 90 % kontroll for T1/2 orofaryngeale primærtumorer, vil vi ta den biologiske ekvivalenten til 66Gy /33 fraksjoner over seks uker som den biologiske ekvivalentstandarden vi ønsker å opprettholde i hypofraksjonerte strålingsforløp. Fordi 54Gy/30 over seks uker er en velkjent elektiv stråledoseplan som gir 95 % kontroll av okkult nodal sykdom, vil vi ta dette som den biologisk ekvivalente standarden vi ønsker å opprettholde i våre hypofraksjonerte skjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T1/2N0-2M0 SCC av orofarynx, hypopharynx eller larynx
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Ytelsesstatus ECOG 0-1
  4. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som bestemt av medisinsk onkologisk evaluering.
  5. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

6. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

    7 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

    8. Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min innen 4 uker før registrering bestemt av 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel: CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)).

    9. Anamnese/fysisk undersøkelse innen 4 uker før registrering, inkludert vurdering av vekt og vekttap siste 6 måneder.

    10. Medisinsk onkologisk undersøkelse for å evaluere medisinske kontraindikasjoner før oppstart av kjemoterapi 11 Tannlegevurdering med ledelse før start av stråling 12 Ernæringsevaluering med hensyn til plassering av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde 13 Ingen fjernmetastaser ved PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  1. T3/4 eller N3
  2. T1N0 sykdom
  3. Metastatisk sykdom
  4. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  5. Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  6. Primært sted for svulst i munnhulen, nasofarynx, bihuler eller spyttkjertler
  7. Nakkeadenopati som involverer den overliggende huden.
  8. Innledende kirurgisk behandling inkludert tonsillektomi eller nakkedisseksjon, men unntatt diagnostisk biopsi av primærstedet eller nodalprøvetaking av nakkesykdom
  9. Eksisterende grad > 2 perifer sensorisk nevropati
  10. Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  12. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoradiasjon
Hypofraksjonert, PET-rettet, intensitetsmodulert strålebehandling samtidig med ukentlig cisplatinkjemoterapi
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter behandlet fem fraksjoner per uke med stråleterapidose per fraksjon og cisplatindose økt i henhold til behandlingstabellen
Andre navn:
  • Hypofraksjonert,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 3 uker
For å bestemme om pasienter med lokalt avansert SCC i orofarynx, hypopharynx eller larynx kan tolerere behandling med cisplatin kjemoradiasjon på tre uker ved bruk av redusert volum IMRT.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
For å beskrive bivirkningene forbundet med hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.
90 dager
progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
For å estimere responsrater og progresjonsfrie overlevelsesrater for hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.
5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
For å bestemme HRQOL etter hypofraksjonert, redusert volum cisplatin kjemoradiasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 112013-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere