Hipofrakcionált, csökkentett térfogatú kemosugárzás a T1/2N0-2 SCC fej és nyak számára
Heti ciszplatin kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott csökkentett térfogatú hipofrakcionált, PET-irányított intenzitású modulált sugárterápia I. fázisa T1/2N0-2 fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
Elsődleges célok:
Annak megállapítása, hogy a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége T1/2N0-2 laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek elviselik-e a három héten belüli ciszplatin-kemoradiációval végzett kezelést csökkentett térfogatú IMRT alkalmazásával
Másodlagos célok:
A hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin-kemoradiációval kapcsolatos nemkívánatos események leírása.
A hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin-kemoradiáció válaszarányának és progressziómentes túlélési arányának becslésére.
A HRQOL meghatározása hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin kemoradiációt követően.
Ha a betegeket hat hét helyett három hét alatt biztonságosan kezelhetik, egy ilyen ütemezés sokkal kényelmesebb alternatívát jelentene a betegek számára, és jelentősen csökkentené a betegek gyógyítására jelenleg fordított egészségügyi erőforrásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómák (HNSCC) gyakran előforduló daganatok, világszerte több mint 500 000, az Egyesült Államokban pedig 45 000 új eset fordul elő évente. A legtöbb beteg helyi-regionálisan előrehaladott betegségben szenved. A sugárkezeléssel egyidejűleg adott kemoterápia a kezelés integrált összetevője ezen betegek kezelésében. Egyidejű kemosugárzás adható nem reszekálható betegségekben, szervmegőrzésben a műtét elkerülése és a funkciók megőrzése érdekében, valamint a nagy kockázatú betegek műtét után. Véletlenszerű klinikai vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az egyidejű kemosugárzás ezekben a körülmények között jobb, mint a sugárzás önmagában.
A teljes kezelési idő és a toxicitás csökkentésének egyik módja a frakciók számának csökkentése a napi sugárterápia dózisának növelésével. A megemelt napi adag következménye az akut mellékhatások, valamint a késői toxicitás növekedése. E radiobiológiai hatások széles körben elfogadott modellje a tipikus 2-4 Gy napi frakciók tartományában az alfa-béta modell, amely az extrapolált klonogén túlélési görbék lineáris-kvadratikus illesztése alapján különbözteti meg az akut válaszokat és a késői válaszokat. Időtényezőt is be lehet építeni az újranépesítés hatásának figyelembevételére. Egyenértékű biológiailag hatékony adagolási ütemtervek, csökkentett számú frakció felhasználásával bármely hagyományosan frakcionált kezelési ciklushoz kiszámíthatók. Mivel a 70Gy/35/6 hét kemosugárzással tolerálhatónak bizonyult, és mivel az IMRT-vel kimutatták, hogy a 66Gy/30/6 hét 90%-os kontrollt eredményez a T1/2 oropharyngealis primer daganatok esetében, a 66Gy biológiai megfelelőjét vesszük /33 frakciókat hat héten át, mint biológiai ekvivalens standardot, amelyet a hipofrakcionált sugárzási ciklusokban szeretnénk fenntartani. Mivel az 54Gy/30 hat héten át egy jól ismert, elektív sugárdózis-séma, amely 95%-ban kontrollálja az okkult csomóponti betegségeket, ezt fogjuk biológiailag ekvivalens standardnak tekinteni, amelyet fenntartani kívánunk hipofrakcionált ütemterveinkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas at Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynx, a hypopharynx vagy a gége T1/2N0-2M0 SCC
- Életkor ≥ 18 év.
- Teljesítmény állapota ECOG 0-1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés az orvosi onkológiai értékelés alapján.
- Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
6. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
7 Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
8. Kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc a regisztrációt megelőző 4 héten belül, 24 órás adatgyűjtéssel meghatározva, vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve: CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)]/[ (szérum Cr mg/dl) x (72)] (CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)).
9. A regisztrációt megelőző 4 héten belül anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve az elmúlt 6 hónap súlyának és fogyásának felmérését.
10. Orvosi onkológiai vizsgálat az orvosi ellenjavallatok felmérésére a kemoterápia megkezdése előtt 11 Fogászati kivizsgálás kezeléssel a sugárkezelés megkezdése előtt 12 Táplálkozási értékelés a perkután endoszkópos gastrostomiás (PEG) tubus elhelyezésének figyelembevételével 13 Nincs távoli metasztázis PET/CT-vel
Kizárási kritériumok:
- T3/4 vagy N3
- T1N0 betegség
- Áttétes betegség
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
- Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- A szájüreg, a nasopharynx, az orrmelléküregek vagy a nyálmirigy daganatának elsődleges helye
- Nyak adenopátiája, amely a fedő bőrt érinti.
- Kezdeti sebészeti kezelés, beleértve a mandulaműtétet vagy a nyak disszekcióját, de kizárva az elsődleges hely diagnosztikus biopsziáját vagy a nyaki betegség csomóponti mintavételét
- Meglévő > 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia
- Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemosugárzás
Hipofrakcionált, PET-re irányított, intenzitásmodulált sugárterápia heti ciszplatin kemoterápiával egyidejűleg
|
A betegek hetente öt frakciót kezeltek frakciónkénti sugárterápiás dózissal, és a ciszplatin adagját a kezelési táblázatnak megfelelően emelték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 3 hét
|
Annak megállapítása, hogy a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége lokálisan előrehaladott SCC-jében szenvedő betegek elviselik-e a ciszplatin kemoradiációval végzett kezelést három héten belül csökkentett térfogatú IMRT alkalmazásával.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
A hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin-kemoradiációval kapcsolatos nemkívánatos események leírása.
|
90 nap
|
|
progressziómentes túlélési arányok
Időkeret: 5 év
|
A hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin-kemoradiáció válaszarányának és progressziómentes túlélési arányának becslésére.
|
5 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 év
|
A HRQOL meghatározása hipofrakcionált, csökkentett térfogatú ciszplatin kemoradiációt követően.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucien Nedzi, MD, UTSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 112013-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .