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Hypofraktionierte Radiochemotherapie mit reduziertem Volumen für T1/2N0-2 SCC Kopf und Hals

28. Januar 2021 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur volumenreduzierten hypofraktionierten, PET-gesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie gleichzeitig mit wöchentlicher Cisplatin-Chemotherapie bei T1/2N0-2-Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Hauptziele:

Um festzustellen, ob Patienten mit T1/2N0-2-Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx eine Behandlung mit Cisplatin-Radiochemotherapie innerhalb von drei Wochen unter Verwendung von IMRT mit reduziertem Volumen tolerieren können

Sekundäre Ziele:

Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten Cisplatin-Radiochemotherapie mit reduziertem Volumen.

Abschätzung der Ansprechraten und der progressionsfreien Überlebensraten bei hypofraktionierter, volumenreduzierter Cisplatin-Radiochemotherapie.

Zur Bestimmung der HRQOL nach hypofraktionierter Cisplatin-Radiochemotherapie mit reduziertem Volumen.

Wenn Patienten innerhalb von drei statt sechs Wochen sicher behandelt werden können, wäre ein solcher Zeitplan eine viel bequemere Alternative für die Patienten und würde zu einer erheblichen Reduzierung der Gesundheitsressourcen führen, die derzeit für die Heilung dieser Patienten aufgewendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) sind häufig vorkommende Tumoren mit jährlich mehr als 500.000 neuen Fällen weltweit und 45.000 in den USA. Bei den meisten Patienten handelt es sich um lokal-regional fortgeschrittene Erkrankungen. Die gleichzeitig mit der Bestrahlung verabreichte Chemotherapie ist ein integrierter Behandlungsbestandteil bei der Behandlung dieser Patienten. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie kann bei nicht resezierbaren Erkrankungen, zur Organerhaltung zur Vermeidung einer Operation und zum Erhalt von Funktionen sowie bei Hochrisikopatienten nach einer Operation durchgeführt werden. Randomisierte klinische Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die gleichzeitige Radiochemotherapie in diesen Situationen der alleinigen Bestrahlung überlegen ist.

Eine Möglichkeit, die Gesamtbehandlungszeit und die Toxizität zu reduzieren, besteht darin, die Anzahl der Fraktionen durch eine Erhöhung der täglichen Strahlentherapiedosis zu verringern. Die Folge einer erhöhten Tagesdosis ist sowohl eine Zunahme akuter Nebenwirkungen als auch eine Zunahme der Spättoxizität. Ein weithin akzeptiertes Modell dieser radiobiologischen Wirkungen über den Bereich typischer täglicher Fraktionen von 2 bis 4 Gy ist das Alpha-Beta-Modell, das akute Reaktionen und späte Reaktionen auf der Grundlage einer linear-quadratischen Anpassung extrapolierter klonogener Überlebenskurven unterscheidet. Zur Berücksichtigung der Auswirkung der Wiederbevölkerung kann ein Zeitfaktor berücksichtigt werden. Für jeden herkömmlich fraktionierten Verlauf können äquivalente biologisch wirksame Dosispläne unter Verwendung einer reduzierten Anzahl von Fraktionen berechnet werden. Da sich gezeigt hat, dass 70 Gy/35/6 Wochen mit Radiochemotherapie tolerierbar sind, und weil gezeigt wurde, dass 66 Gy/30/6 Wochen mit IMRT eine 90-prozentige Kontrolle für oropharyngeale T1/2-Primärtumoren bewirken, werden wir das biologische Äquivalent von 66 Gy verwenden /33 Fraktionen über sechs Wochen als biologischer Äquivalentstandard, den wir bei hypofraktionierten Bestrahlungszyklen beibehalten möchten. Da 54 Gy/30 über sechs Wochen ein bekannter elektiver Strahlungsdosisplan ist, der eine 95-prozentige Kontrolle okkulter Lymphknotenerkrankungen ermöglicht, werden wir diesen als den biologisch äquivalenten Standard verwenden, den wir in unseren hypofraktionierten Plänen beibehalten möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1/2N0-2M0 SCC des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus ECOG 0-1
  4. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß medizinisch-onkologischer Beurteilung.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

6. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder

  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

    7 Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

    8. Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gewicht in kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)).

    9. Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich Beurteilung des Gewichts und Gewichtsverlusts in den letzten 6 Monaten.

    10. Medizinische onkologische Untersuchung zur Beurteilung medizinischer Kontraindikationen vor Beginn der Chemotherapie. 11 Zahnärztliche Untersuchung mit Management vor Beginn der Bestrahlung. 12 Ernährungsbewertung unter Berücksichtigung der Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Sonde. 13 Keine Fernmetastasierung durch PET/CT

Ausschlusskriterien:

  1. T3/4 oder N3
  2. T1N0-Krankheit
  3. Metastatische Krankheit
  4. Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  5. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  6. Primärer Ort des Tumors in der Mundhöhle, im Nasopharynx, in den Nebenhöhlen oder in den Speicheldrüsen
  7. Halsadenopathie, die die darüber liegende Haut betrifft.
  8. Anfängliche chirurgische Behandlung, einschließlich Tonsillektomie oder Halsdissektion, jedoch ohne diagnostische Biopsie der Primärstelle oder Lymphknotenprobenahme einer Halserkrankung
  9. Vorbestehende periphere sensorische Neuropathie Grad > 2
  10. Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfmittel.
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es zu angeborenen Anomalien kommen kann und diese Therapie möglicherweise gestillten Säuglingen schadet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
Hypofraktionierte, PET-gesteuerte, intensitätsmodulierte Strahlentherapie gleichzeitig mit wöchentlicher Cisplatin-Chemotherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten behandelten fünf Fraktionen pro Woche mit einer Strahlentherapiedosis pro Fraktion und einer erhöhten Cisplatindosis gemäß der Behandlungstabelle
Andere Namen:
  • Hypofraktioniert,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Um festzustellen, ob Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCC des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx eine Behandlung mit Cisplatin-Radiochemotherapie innerhalb von drei Wochen unter Verwendung von IMRT mit reduziertem Volumen tolerieren können.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten Cisplatin-Radiochemotherapie mit reduziertem Volumen.
90 Tage
progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Abschätzung der Ansprechraten und der progressionsfreien Überlebensraten bei hypofraktionierter, volumenreduzierter Cisplatin-Radiochemotherapie.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der HRQOL nach hypofraktionierter Cisplatin-Radiochemotherapie mit reduziertem Volumen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 112013-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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