Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofrakcjonowana radiochemioterapia o zmniejszonej objętości dla głowy i szyi T1/2N0-2 SCC

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I hipofrakcjonowanej radioterapii o zmniejszonej objętości, ukierunkowanej na PET, o modulowanej intensywności, równoczesnej z cotygodniową chemioterapią cisplatyną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi T1/2N0-2

Główne cele:

Określenie, czy pacjenci z rakiem kolczystokomórkowym jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani T1/2N0-2 mogą tolerować chemioradioterapię cisplatyną w ciągu trzech tygodni przy użyciu IMRT o zmniejszonej objętości

Cele drugorzędne:

Opisanie działań niepożądanych związanych z hipofrakcjonowaną chemioradioterapią cisplatyną o zmniejszonej objętości.

Aby oszacować wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki przeżycia wolnego od progresji hipofrakcjonowanej chemioradioterapii cisplatyną o zmniejszonej objętości.

Aby określić HRQOL po hipofrakcjonowanej, zmniejszonej objętości chemioradioterapii cisplatyną.

Jeśli pacjenci mogą być bezpiecznie leczeni w ciągu trzech tygodni, a nie sześciu, taki harmonogram stanowiłby znacznie wygodniejszą alternatywę dla pacjentów i spowodowałby znaczne zmniejszenie zasobów opieki zdrowotnej obecnie wydatkowanych na wyleczenie tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki płaskonabłonkowe głowy i szyi (HNSCC) są często występującymi nowotworami z ponad 500 000 nowych przypadków na całym świecie i 45 000 w USA rocznie. Większość pacjentów zgłasza się z miejscowo-regionalnie zaawansowanymi chorobami. Chemioterapia podawana równocześnie z radioterapią jest integralnym elementem leczenia tych pacjentów. Jednoczesną chemioradioterapię można stosować w chorobach nieoperacyjnych, w celu zachowania narządów w celu uniknięcia operacji i zachowania funkcji oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacji. Randomizowane badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że jednoczesna chemioradioterapia jest lepsza niż sama radioterapia w tych warunkach.

Jednym ze sposobów skrócenia całkowitego czasu leczenia i zmniejszenia toksyczności jest zmniejszenie liczby frakcji poprzez zwiększenie dziennej dawki radioterapii. Konsekwencją zwiększonej dawki dobowej jest zarówno nasilenie ostrych działań niepożądanych, jak i nasilenie późnej toksyczności. Powszechnie akceptowanym modelem tych skutków radiobiologicznych w zakresie typowych frakcji 2-4 Gy dziennie jest model alfa-beta, który rozróżnia reakcje ostre i odpowiedzi późne w oparciu o liniowo-kwadratowe dopasowanie ekstrapolowanych krzywych przeżycia klonogennego. Można uwzględnić czynnik czasu, aby uwzględnić efekt ponownego zaludnienia. Równoważne biologicznie skuteczne schematy dawkowania przy użyciu zmniejszonej liczby frakcji można obliczyć dla dowolnego konwencjonalnie frakcjonowanego przebiegu. Ponieważ wykazano, że 70 Gy/35/6 tygodni z chemioradioterapią jest tolerowane i ponieważ wykazano, że 66 Gy/30/6 tygodni z IMRT zapewnia 90% kontrolę pierwotnych guzów jamy ustnej i gardła w stopniu zaawansowania T1/2, przyjmiemy biologiczny odpowiednik 66 Gy /33 frakcji w ciągu sześciu tygodni jako biologiczny równoważny standard, który chcemy utrzymać w hipofrakcjonowanych kursach promieniowania. Ponieważ 54Gy/30 przez sześć tygodni jest dobrze znanym planowym schematem dawek promieniowania zapewniającym 95% kontrolę utajonej choroby węzłów chłonnych, przyjmiemy to jako biologicznie równoważny standard, który chcemy utrzymać w naszych schematach hipofrakcjonowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T1/2N0-2M0 SCC jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego określona na podstawie oceny onkologicznej.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

6. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub

  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

    7 Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

    8. Klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min w ciągu 4 tygodni przed rejestracją określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (mc. w kg)]/[ (Surowica Cr mg/dl) x (72)] (CCr kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)).

    9. Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, w tym ocena wagi i utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    10. Badanie lekarsko-onkologiczne w celu oceny przeciwwskazań lekarskich przed rozpoczęciem chemioterapii 11 Ocena stanu uzębienia wraz z postępowaniem przed rozpoczęciem radioterapii 12 Ocena odżywienia z uwzględnieniem założenia przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) 13 Brak przerzutów odległych w badaniu PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  1. T3/4 lub N3
  2. choroba T1N0
  3. Choroba przerzutowa
  4. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  5. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  6. Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, nosogardzieli, zatok lub ślinianek
  7. Adenopatia szyi obejmująca pokrywającą ją skórę.
  8. Wstępne leczenie chirurgiczne, w tym wycięcie migdałków lub rozwarstwienie szyi, ale z wyłączeniem biopsji diagnostycznej ogniska pierwotnego lub pobierania próbek węzłów chłonnych szyi
  9. Istniejąca wcześniej obwodowa neuropatia czuciowa stopnia > 2
  10. Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radiochemioterapia
Hipofrakcjonowana, kierowana na PET radioterapia z modulacją intensywności jednocześnie z cotygodniową chemioterapią cisplatyną
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością
Pacjenci otrzymywali pięć frakcji tygodniowo z dawką radioterapii na frakcję i dawką cisplatyny zwiększoną zgodnie z tabelą leczenia
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowany,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena, czy chorzy na miejscowo zaawansowanego SCC jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani mogą tolerować chemioradioterapię cisplatyną w ciągu 3 tygodni przy użyciu IMRT o zmniejszonej objętości.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Opisanie działań niepożądanych związanych z hipofrakcjonowaną chemioradioterapią cisplatyną o zmniejszonej objętości.
90 dni
wskaźniki przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Aby oszacować wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki przeżycia wolnego od progresji hipofrakcjonowanej chemioradioterapii cisplatyną o zmniejszonej objętości.
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić HRQOL po hipofrakcjonowanej, zmniejszonej objętości chemioradioterapii cisplatyną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112013-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia modulowana intensywnością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj