- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201355
Gehypofractioneerde chemoradiatie met verminderd volume voor T1/2N0-2 SCC hoofd en nek
Een fase I-studie van gehypofractioneerde, PET-gerichte, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gereduceerd volume gelijktijdig met wekelijkse cisplatine-chemotherapie voor T1/2N0-2 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Primaire doelen:
Om te bepalen of patiënten met T1/2N0-2 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx een behandeling met cisplatine chemoradiatie in drie weken kunnen verdragen met IMRT met verminderd volume
Secundaire doelstellingen:
Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
Om responspercentages en progressievrije overlevingspercentages van gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume te schatten.
Om HRQOL te bepalen na gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
Als patiënten veilig in drie weken in plaats van zes weken kunnen worden behandeld, zou een dergelijk schema een veel handiger alternatief voor patiënten zijn en resulteren in een aanzienlijke vermindering van de middelen voor de gezondheidszorg die momenteel worden besteed aan de genezing van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (HNSCC) zijn veel voorkomende tumoren met meer dan 500.000 nieuwe gevallen wereldwijd en 45.000 in de VS per jaar. De meeste patiënten presenteren zich met lokaal-regionaal gevorderde ziekten. Chemotherapie die gelijktijdig met bestraling wordt gegeven, is een geïntegreerd onderdeel van de behandeling bij de behandeling van deze patiënten. Gelijktijdige chemoradiatie kan worden gegeven bij inoperabele ziekten, bij orgaanbewaring om chirurgie te voorkomen en functies te behouden, en bij patiënten met een hoog risico na een operatie. Gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat gelijktijdige chemoradiatie in deze omstandigheden superieur is aan alleen bestraling.
Een manier om de totale behandeltijd en toxiciteit te verminderen, is het aantal fracties te verminderen door de dagelijkse radiotherapiedosis te verhogen. Het gevolg van een verhoogde dagelijkse dosis is zowel een toename van acute bijwerkingen als een toename van late toxiciteit. Een algemeen aanvaard model van deze radiobiologische effecten over het bereik van typische dagelijkse fracties van 2-4 Gy is het alfa-bètamodel dat onderscheid maakt tussen acute reacties en late reacties op basis van een lineair-kwadratische aanpassing van geëxtrapoleerde klonogene overlevingscurven. Er kan een tijdsfactor worden opgenomen om rekening te houden met het effect van herbevolking. Equivalente biologisch effectieve doseringsschema's met een verminderd aantal fracties kunnen worden berekend voor elke conventioneel gefractioneerde kuur. Omdat is aangetoond dat 70Gy/35/6 weken met chemoradiatie draaglijk is, en omdat is aangetoond dat 66Gy/30/6 weken met IMRT 90% controle geeft voor T1/2 orofaryngeale primaire tumoren, nemen we het biologische equivalent van 66Gy /33 fracties gedurende zes weken als de biologische equivalente standaard die we willen handhaven in gehypofractioneerde bestralingskuren. Omdat 54Gy/30 gedurende zes weken een bekend electief stralingsdosisschema is dat 95% beheersing van occulte knoopziekte oplevert, zullen we dit beschouwen als de biologisch equivalente standaard die we willen handhaven in onze gehypofractioneerde schema's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas at Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1/2N0-2M0 SCC van de orofarynx, hypofarynx of larynx
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Prestatiestatus ECOG 0-1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door medische oncologische evaluatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
7 Het vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
8. Creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min binnen 4 weken voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule: CCr man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)).
9. Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief beoordeling van gewicht en gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.
10. Medisch oncologisch onderzoek om medische contra-indicaties te evalueren voorafgaand aan chemotherapie 11 Tandheelkundige evaluatie met management voorafgaand aan start van bestraling 12 Voedingsevaluatie met overweging van plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde 13 Geen metastase op afstand door PET/CT
Uitsluitingscriteria:
- T3/4 of N3
- T1N0 ziekte
- Uitgezaaide ziekte
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Primaire plaats van tumor van mondholte, nasopharynx, sinussen of speekselklieren
- Nekadenopathie waarbij de bovenliggende huid betrokken is.
- Initiële chirurgische behandeling inclusief tonsillectomie of nekdissectie, maar exclusief diagnostische biopsie van de primaire locatie of nodale bemonstering van nekziekte
- Reeds bestaande graad > 2 perifere sensorische neuropathie
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: chemoradiatie
Gehypofractioneerde, PET-gerichte, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Gelijktijdig met wekelijkse cisplatine-chemotherapie
|
Patiënten behandelden vijf fracties per week met radiotherapiedosis per fractie en dosis cisplatine verhoogd volgens de behandeltabel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om te bepalen of patiënten met lokaal gevorderd SCC van de orofarynx, hypofarynx of larynx een behandeling met cisplatine chemoradiatie in drie weken kunnen verdragen met behulp van IMRT met verminderd volume.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
|
90 dagen
|
progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om responspercentages en progressievrije overlevingspercentages van gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume te schatten.
|
5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om HRQOL te bepalen na gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucien Nedzi, MD, UTSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 112013-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Hanita LensesVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteWervingErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten