Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde chemoradiatie met verminderd volume voor T1/2N0-2 SCC hoofd en nek

28 januari 2021 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase I-studie van gehypofractioneerde, PET-gerichte, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gereduceerd volume gelijktijdig met wekelijkse cisplatine-chemotherapie voor T1/2N0-2 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Primaire doelen:

Om te bepalen of patiënten met T1/2N0-2 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx een behandeling met cisplatine chemoradiatie in drie weken kunnen verdragen met IMRT met verminderd volume

Secundaire doelstellingen:

Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.

Om responspercentages en progressievrije overlevingspercentages van gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume te schatten.

Om HRQOL te bepalen na gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.

Als patiënten veilig in drie weken in plaats van zes weken kunnen worden behandeld, zou een dergelijk schema een veel handiger alternatief voor patiënten zijn en resulteren in een aanzienlijke vermindering van de middelen voor de gezondheidszorg die momenteel worden besteed aan de genezing van deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (HNSCC) zijn veel voorkomende tumoren met meer dan 500.000 nieuwe gevallen wereldwijd en 45.000 in de VS per jaar. De meeste patiënten presenteren zich met lokaal-regionaal gevorderde ziekten. Chemotherapie die gelijktijdig met bestraling wordt gegeven, is een geïntegreerd onderdeel van de behandeling bij de behandeling van deze patiënten. Gelijktijdige chemoradiatie kan worden gegeven bij inoperabele ziekten, bij orgaanbewaring om chirurgie te voorkomen en functies te behouden, en bij patiënten met een hoog risico na een operatie. Gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat gelijktijdige chemoradiatie in deze omstandigheden superieur is aan alleen bestraling.

Een manier om de totale behandeltijd en toxiciteit te verminderen, is het aantal fracties te verminderen door de dagelijkse radiotherapiedosis te verhogen. Het gevolg van een verhoogde dagelijkse dosis is zowel een toename van acute bijwerkingen als een toename van late toxiciteit. Een algemeen aanvaard model van deze radiobiologische effecten over het bereik van typische dagelijkse fracties van 2-4 Gy is het alfa-bètamodel dat onderscheid maakt tussen acute reacties en late reacties op basis van een lineair-kwadratische aanpassing van geëxtrapoleerde klonogene overlevingscurven. Er kan een tijdsfactor worden opgenomen om rekening te houden met het effect van herbevolking. Equivalente biologisch effectieve doseringsschema's met een verminderd aantal fracties kunnen worden berekend voor elke conventioneel gefractioneerde kuur. Omdat is aangetoond dat 70Gy/35/6 weken met chemoradiatie draaglijk is, en omdat is aangetoond dat 66Gy/30/6 weken met IMRT 90% controle geeft voor T1/2 orofaryngeale primaire tumoren, nemen we het biologische equivalent van 66Gy /33 fracties gedurende zes weken als de biologische equivalente standaard die we willen handhaven in gehypofractioneerde bestralingskuren. Omdat 54Gy/30 gedurende zes weken een bekend electief stralingsdosisschema is dat 95% beheersing van occulte knoopziekte oplevert, zullen we dit beschouwen als de biologisch equivalente standaard die we willen handhaven in onze gehypofractioneerde schema's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1/2N0-2M0 SCC van de orofarynx, hypofarynx of larynx
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Prestatiestatus ECOG 0-1
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door medische oncologische evaluatie.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).

    7 Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    8. Creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min binnen 4 weken voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule: CCr man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)]/[ (Serum Cr mg/dl) x (72)] (CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)).

    9. Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief beoordeling van gewicht en gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.

    10. Medisch oncologisch onderzoek om medische contra-indicaties te evalueren voorafgaand aan chemotherapie 11 Tandheelkundige evaluatie met management voorafgaand aan start van bestraling 12 Voedingsevaluatie met overweging van plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde 13 Geen metastase op afstand door PET/CT

Uitsluitingscriteria:

  1. T3/4 of N3
  2. T1N0 ziekte
  3. Uitgezaaide ziekte
  4. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  5. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  6. Primaire plaats van tumor van mondholte, nasopharynx, sinussen of speekselklieren
  7. Nekadenopathie waarbij de bovenliggende huid betrokken is.
  8. Initiële chirurgische behandeling inclusief tonsillectomie of nekdissectie, maar exclusief diagnostische biopsie van de primaire locatie of nodale bemonstering van nekziekte
  9. Reeds bestaande graad > 2 perifere sensorische neuropathie
  10. Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  12. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoradiatie
Gehypofractioneerde, PET-gerichte, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Gelijktijdig met wekelijkse cisplatine-chemotherapie
Patiënten behandelden vijf fracties per week met radiotherapiedosis per fractie en dosis cisplatine verhoogd volgens de behandeltabel
Andere namen:
  • Gehypofractioneerd,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
Om te bepalen of patiënten met lokaal gevorderd SCC van de orofarynx, hypofarynx of larynx een behandeling met cisplatine chemoradiatie in drie weken kunnen verdragen met behulp van IMRT met verminderd volume.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
90 dagen
progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Om responspercentages en progressievrije overlevingspercentages van gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume te schatten.
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Om HRQOL te bepalen na gehypofractioneerde chemoradiatie met cisplatine met verminderd volume.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

3
Abonneren