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Chemioradioterapia ipofrazionata a volume ridotto per SCC testa e collo T1/2N0-2

28 gennaio 2021 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I sulla radioterapia a modulazione di intensità ipofrazionata a volume ridotto, diretta dalla PET in concomitanza con la chemioterapia settimanale con cisplatino per il carcinoma a cellule squamose T1/2N0-2 della testa e del collo

Obiettivi primari:

Per determinare se i pazienti con carcinoma a cellule squamose T1/2N0-2 dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe possono tollerare il trattamento con chemioradioterapia con cisplatino in tre settimane utilizzando IMRT a volume ridotto

Obiettivi secondari:

Descrivere gli eventi avversi associati alla chemioradioterapia ipofrazionata con volume ridotto di cisplatino.

Per stimare i tassi di risposta e i tassi di sopravvivenza libera da progressione della chemioradioterapia con cisplatino a volume ridotto e ipofrazionato.

Per determinare la HRQOL dopo chemioradioterapia con cisplatino a volume ridotto e ipofrazionato.

Se i pazienti possono essere curati in modo sicuro in tre settimane anziché in sei settimane, un tale programma fornirebbe un'alternativa molto più conveniente per i pazienti e comporterebbe una significativa riduzione delle risorse sanitarie attualmente spese per la cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sono tumori frequenti con oltre 500.000 nuovi casi in tutto il mondo e 45.000 negli Stati Uniti ogni anno. La maggior parte dei pazienti presenta malattie localmente-regionali avanzate. La chemioterapia somministrata in concomitanza con le radiazioni è una componente terapeutica integrata nella gestione di questi pazienti. La chemioradioterapia concomitante può essere somministrata nelle malattie non resecabili, nella conservazione degli organi per evitare l'intervento chirurgico e preservare le funzioni e nei pazienti ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. Studi clinici randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che la chemioradioterapia concomitante è superiore alla sola radiazione in questi contesti.

Un modo per ridurre il tempo complessivo di trattamento e la tossicità è ridurre il numero di frazioni aumentando la dose giornaliera di radioterapia. La conseguenza dell'aumento della dose giornaliera è sia un aumento degli effetti collaterali acuti sia un aumento della tossicità tardiva. Un modello ampiamente accettato di questi effetti radiobiologici nell'intervallo delle tipiche frazioni giornaliere di 2-4 Gy è il modello alfa-beta che distingue le risposte acute e le risposte tardive sulla base di un adattamento lineare-quadratico delle curve di sopravvivenza clonogeniche estrapolate. È possibile incorporare un fattore tempo per tenere conto dell'effetto del ripopolamento. Programmi di dosi equivalenti biologicamente efficaci utilizzando un numero ridotto di frazioni possono essere calcolati per qualsiasi ciclo convenzionalmente frazionato. Poiché è stato dimostrato che 70Gy/35/6 settimane con chemioradioterapia è tollerabile e poiché è stato dimostrato che 66Gy/30/6 settimane con IMRT produce un controllo del 90% per i tumori primitivi orofaringei T1/2, prenderemo l'equivalente biologico di 66Gy /33 frazioni su sei settimane come standard biologico equivalente che desideriamo mantenere in cicli ipofrazionati di radiazioni. Poiché 54Gy/30 su sei settimane è un programma di dose di radiazioni elettivo ben noto che produce il controllo del 95% della malattia linfonodale occulta, lo considereremo lo standard biologicamente equivalente che desideriamo mantenere nei nostri programmi ipofrazionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T1/2N0-2M0 SCC dell'orofaringe, ipofaringe o laringe
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Performance status ECOG 0-1
  4. Adeguata funzione degli organi e del midollo determinata dalla valutazione medica oncologica.
  5. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

6. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O

  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

    7 Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

    8. Clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min entro 4 settimane prima della registrazione determinata dalla raccolta di 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)]/[ (Siero Cr mg/dl) x (72)] (CCr femmina = 0,85 x (CrCl maschio)).

    9. Anamnesi/esame fisico entro 4 settimane prima della registrazione, compresa la valutazione del peso e della perdita di peso negli ultimi 6 mesi.

    10. Visita medica oncologica per valutare le controindicazioni mediche prima di iniziare la chemioterapia 11 Valutazione odontoiatrica con gestione prima dell'inizio della radioterapia 12 Valutazione nutrizionale con considerazione del posizionamento del tubo di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) 13 Nessuna metastasi a distanza mediante PET/TC

Criteri di esclusione:

  1. T3/4 o N3
  2. Malattia T1N0
  3. Malattia metastatica
  4. - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  5. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  6. Sede primaria del tumore del cavo orale, rinofaringe, seni paranasali o ghiandole salivari
  7. Adenopatia del collo che coinvolge la pelle sovrastante.
  8. Trattamento chirurgico iniziale inclusa tonsillectomia o dissezione del collo, ma esclusa la biopsia diagnostica del sito primario o il campionamento linfonodale della malattia del collo
  9. Neuropatia sensoriale periferica di grado > 2 preesistente
  10. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  12. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia
Radioterapia ipofrazionata, diretta alla PET, a intensità modulata in concomitanza con chemioterapia settimanale con cisplatino
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti hanno trattato cinque frazioni a settimana con dose di radioterapia per frazione e dose di cisplatino aumentata in base alla tabella di trattamento
Altri nomi:
  • Ipofrazionato,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Per determinare se i pazienti con SCC localmente avanzato dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe possono tollerare il trattamento con chemioradioterapia con cisplatino in tre settimane utilizzando IMRT a volume ridotto.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrivere gli eventi avversi associati alla chemioradioterapia ipofrazionata con volume ridotto di cisplatino.
90 giorni
tassi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Per stimare i tassi di risposta e i tassi di sopravvivenza libera da progressione della chemioradioterapia con cisplatino a volume ridotto e ipofrazionato.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la HRQOL dopo chemioradioterapia con cisplatino a volume ridotto e ipofrazionato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112013-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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