癌症代谢联合治疗的安全性、耐受性和有效性研究 (METRICS)

*本研究旨在前瞻性收集数据并回顾性分析癌症诊所内代谢治疗的数据。 回顾性研究正在进行中，而前瞻性研究尚未开始。*

这是一项真实世界的研究，因为它提供了最好的机会来正确检查多药方案对代表性人群的影响。 在护理标准已被证明无效或无法忍受的人群中，包括护理标准组是不合适的。

患者将由他们的医疗保健专业人员（“HCP”）直接送到研究诊所。

该研究将包括预筛选访问以确定是否有资格纳入研究、启动访问以及此后每三个月进行一次后续访问。 如果需要，可能会进行计划外的访问。 每名患者的第 0 天（基线）将是研究治疗开始时的初始访视。

在进行任何与研究相关的程序之前，受试者将提供书面知情同意书、评估资格、获取病史和既往病历并测量生命体征。 这些记录将包括他们的疾病阶段、对先前癌症治疗的反应、他们先前和当前的药物治疗以及他们目前针对癌症的任何特定治疗方案。 如果之前的医疗记录不包含足够的信息来确定患者的基线，将酌情进行额外的血液测试和扫描。

此后每季度对患者进行一次血液检查（例如 将进行安全参数、葡萄糖、胆固醇、免疫反应和癌症标志物（如适用）和扫描（如适用）。

在整个研究过程中，所有患者都将接受相同剂量的相同药物治疗方案（见下文）。 将对所有患者进行随访，直到他们选择离开研究或死亡。

所有招募到该研究的患者的数据将使用意向治疗 (ITT) 理念进行分析，因此无论在整个研究过程中是否遵循剂量方案，数据都将包含在主要分析中。 如果合适且数量允许，还将对符合方案的人群进行分析，包括那些遵守规定方案的患者。

将使用生存分析方法来估计与每种癌症的研究方案相关的总生存期。 这些估计将根据从文献和征求专家意见中获得的数据进行解释。 可以在适当的地方使用贝叶斯方法。

在适用的情况下，肿瘤反应将在表格和图表中进行总结。 每种癌症类型的反应率估计值将以置信区间呈现。

生物化学值（葡萄糖、脂质）的变化与疗效结果（无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和 HRQoL）之间的关系将以图形方式或适当使用其他方法进行研究。

还将进行进一步的探索性分析，以调查其他因素的影响，例如年龄、种族背景、癌症阶段和对先前治疗的反应，以尝试和描述最有可能从研究方案中受益的患者的特征。

无论出于何种原因，将总结接受该方案的患者和未坚持该方案的患者的特征，以查看是否存在任何观察到的偏倚。 如果合适，将使用方法来调整任何观察到的偏差，例如使用倾向得分。 然后可以评估 OS 并为此进行调整，以尝试减轻在不受控制的研究中可能发生的任何可能的偏倚风险。 此外，通过在特定时间范围内招募所有符合条件的患者，希望进一步降低偏倚风险。 此外，预计将有大量患者参与该研究。