Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av metaboliska kombinationsbehandlingar på cancer (METRICS)

*Denna studie har utformats för att samla in data prospektivt och för att retrospektivt analysera data om metaboliska behandlingar inom cancerkliniken. Den retrospektiva studien pågår, medan den prospektiva studien ännu inte har påbörjats.*

Detta är en studie i verkligheten eftersom detta ger den bästa möjligheten att korrekt undersöka effekten av multiläkemedelsregimer i representativa populationer. Att inkludera en standardvårdsarm är olämpligt i en befolkning där denna vårdstandard redan har visat sig vara ineffektiv eller oacceptabel.

Patienterna kommer att skickas till studiekliniken direkt av sin vårdpersonal ("HCP's").

Studien kommer att bestå av ett förundersökningsbesök för att fastställa om det är lämpligt att inkluderas i studien, ett initieringsbesök och sedan ett uppföljningsbesök var tredje månad därefter. Vid behov kan oplanerade besök äga rum. Dag 0 (baslinje) för varje patient kommer att vara initieringsbesöket när studiebehandlingen påbörjas.

Innan några studierelaterade procedurer genomförs kommer försökspersonerna att ge skriftligt informerat samtycke, behörighet kommer att bedömas, en medicinsk historia och tidigare medicinska journaler kommer att tas och vitala tecken kommer att mätas. Dessa register kommer att inkludera sjukdomsstadiet, svar på tidigare cancerbehandling, deras tidigare och nuvarande mediciner och eventuell specifik regim de för närvarande har för sin cancer. Om tidigare medicinska journaler inte innehåller tillräcklig information för att fastställa en baslinje för patienten, kommer ytterligare blodprover och skanningar att utföras vid behov.

Patienterna kommer att övervakas kvartalsvis därefter när blodprover (t. säkerhetsparametrar, glukos, kolesterol, immunsvar och cancermarkörer i tillämpliga fall) och skanningar (i tillämpliga fall) kommer att göras.

Alla patienter kommer att ha samma läkemedelsbehandling (se nedan) med samma doser under hela studien. Alla patienter kommer att följas upp tills de väljer att lämna studien, eller dödsfall.

Data från alla patienter som rekryterats till studien kommer att analyseras med hjälp av en Intention-to-treat (ITT) filosofi, så data kommer att inkluderas i den primära analysen oavsett om dosregimen följts under hela studien. Om så är lämpligt, och siffrorna tillåter, kommer analys också att utföras på populationen enligt protokoll, som omfattar de patienter som följer den ordinerade behandlingen.

Metoder för överlevnadsanalys kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden associerad med studieregimen för varje typ av cancer. Dessa uppskattningar kommer att tolkas i ljuset av data som erhållits från litteraturen och från att få fram expertutlåtanden. Bayesiska metoder kan användas där så är lämpligt.

Tumörrespons, där tillämpligt, kommer att sammanfattas i tabeller och grafer. Uppskattningar av svarsfrekvens kommer att presenteras för varje cancertyp med konfidensintervall.

Sambandet mellan förändringar i biokemiska värden (glukos, lipider) och effektutfall (Progressionsfri överlevnad (PFS), Total Survival (OS) och HRQoL) kommer att undersökas grafiskt eller med andra metoder som är lämpligt.

Ytterligare explorativ analys för att undersöka effekterna av andra faktorer såsom ålder, etnisk bakgrund, cancerstadium och svar på tidigare terapi kommer också att genomföras för att försöka karakterisera profilen för patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av studieregimen.

Egenskaperna för patienter på regimen och de som inte stannar på regimen, oavsett anledning, kommer att sammanfattas för att se om det finns någon observerad bias. Om så är lämpligt kommer metoder att användas för att justera för eventuella observerade bias, till exempel genom att använda benägenhetspoäng. OS kan sedan bedömas justerat för detta för att försöka mildra eventuella risker för bias som kan uppstå i okontrollerade studier. Genom att registrera alla kvalificerade patienter under en viss tidsram hoppas man dessutom att risken för partiskhet ska minskas ytterligare. Dessutom förväntas ett stort antal patienter delta i studien.