Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit metabolischer Kombinationsbehandlungen bei Krebs (METRICS)

*Diese Studie wurde entwickelt, um prospektiv Daten zu sammeln und Daten zu den Stoffwechselbehandlungen in der Krebsklinik retrospektiv zu analysieren. Die retrospektive Studie läuft, während die prospektive Studie noch nicht begonnen hat.*

Dies ist eine reale Studie, da dies die beste Gelegenheit bietet, die Wirkung von Kombinationstherapien in repräsentativen Populationen richtig zu untersuchen. Die Einbeziehung eines Behandlungsstandardarms ist unangemessen in einer Population, in der sich dieser Behandlungsstandard bereits als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat.

Die Patienten werden direkt von ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe ("HCPs") in die Studienklinik geschickt.

Die Studie besteht aus einem Voruntersuchungsbesuch, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen, einem Einführungsbesuch und einem Folgebesuch alle drei Monate danach. Bei Bedarf können außerplanmäßige Besuche stattfinden. Tag 0 (Ausgangswert) für jeden Patienten ist der Anfangsbesuch, wenn die Studienbehandlung begonnen wird.

Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren geben die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die Eignung wird bewertet, eine Anamnese und frühere Krankenakten werden erhoben und die Vitalfunktionen werden gemessen. Diese Aufzeichnungen umfassen das Stadium ihrer Krankheit, das Ansprechen auf eine frühere Krebstherapie, ihre früheren und aktuellen Medikamente und alle spezifischen Therapien, die sie derzeit gegen ihren Krebs anwenden. Wenn frühere Krankenakten keine ausreichenden Informationen enthalten, um eine Basislinie für den Patienten zu bestimmen, werden gegebenenfalls zusätzliche Bluttests und Scans durchgeführt.

Die Patienten werden danach vierteljährlich überwacht, wenn Blutuntersuchungen (z. Sicherheitsparameter, Glukose, Cholesterin, Immunantwort und gegebenenfalls Krebsmarker) und Scans (falls zutreffend) durchgeführt.

Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie dasselbe Arzneimittelregime (siehe unten) mit denselben Dosen. Alle Patienten werden weiterverfolgt, bis sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen oder zu sterben.

Die Daten aller für die Studie rekrutierten Patienten werden anhand einer Intention-to-treat (ITT)-Philosophie analysiert, sodass die Daten unabhängig davon, ob das Dosierungsschema während der gesamten Studie eingehalten wurde, in die Primäranalyse aufgenommen werden. Wenn es angemessen ist und die Anzahl dies zulässt, wird auch eine Analyse der Per-Protocol-Population durchgeführt, die diejenigen Patienten umfasst, die sich an das vorgeschriebene Regime halten.

Überlebensanalysemethoden werden verwendet, um das mit dem Studienschema verbundene Gesamtüberleben für jede Krebsart abzuschätzen. Diese Schätzungen werden im Lichte der Daten aus der Literatur und der Einholung von Expertenmeinungen interpretiert. Gegebenenfalls können Bayes'sche Verfahren verwendet werden.

Das Ansprechen des Tumors wird gegebenenfalls in Tabellen und Grafiken zusammengefasst. Schätzungen der Ansprechraten werden für jeden Krebstyp mit Konfidenzintervallen präsentiert.

Die Beziehung zwischen Änderungen der biochemischen Werte (Glukose, Lipide) und Wirksamkeitsergebnisse (progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und HRQoL) wird grafisch oder gegebenenfalls mit anderen Methoden untersucht.

Weitere explorative Analysen zur Untersuchung der Auswirkungen anderer Faktoren wie Alter, ethnischer Hintergrund, Krebsstadium und Ansprechen auf eine vorherige Therapie werden ebenfalls durchgeführt, um zu versuchen, das Profil der Patienten zu charakterisieren, die am wahrscheinlichsten von dem Studienschema profitieren.

Die Merkmale der Patienten, die das Regime erhalten, und derjenigen, die das Regime aus welchen Gründen auch immer nicht beibehalten, werden zusammengefasst, um zu sehen, ob es eine beobachtete Verzerrung gibt. Gegebenenfalls werden Methoden verwendet, um beobachtete Verzerrungen auszugleichen, z. B. unter Verwendung von Neigungs-Scores. Das OS kann dann entsprechend angepasst bewertet werden, um zu versuchen, jegliches mögliche Bias-Risiko, das in unkontrollierten Studien auftreten kann, zu mindern. Darüber hinaus hofft man, dass durch die Aufnahme aller geeigneten Patienten über einen bestimmten Zeitraum das Risiko einer Verzerrung weiter reduziert wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass eine große Anzahl von Patienten an der Studie teilnehmen wird.