がんに対する代謝併用療法の安全性、忍容性、有効性の研究 (METRICS)
一致した対照と比較した、がん治療のための代謝薬の安全性、忍容性、および有効性の非無作為化非盲検化実世界試験
調査の概要
詳細な説明
*この研究は、前向きにデータを収集し、がんクリニック内の代謝治療に関するデータを遡及的に分析するように設計されています。 前向き研究はまだ開始されていませんが、後ろ向き研究は進行中です。
これは、代表的な集団における多剤併用療法の効果を適切に調べるための最良の機会を与えるため、現実世界の研究です。 標準治療群を含めることは、その標準治療が効果がない、または耐えられないことがすでに示されている集団では不適切です。
患者は、医療専門家（「HCP」）によって直接研究クリニックに送られます。
この研究は、研究への参加資格を決定するための事前スクリーニング訪問、開始訪問、およびその後3か月ごとのフォローアップ訪問で構成されます。 必要に応じて、予定外の訪問が行われる場合があります。 各患者の 0 日目 (ベースライン) は、研究治療が開始されたときの開始訪問になります。
研究関連の手順を実施する前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格性が評価され、病歴と過去の医療記録が取られ、バイタルサインが測定されます。 これらの記録には、患者の病期、以前のがん治療への反応、以前と現在の投薬、および現在がんに対して行っている特定のレジメンが含まれます。 以前の医療記録に患者のベースラインを決定するのに十分な情報が含まれていない場合は、必要に応じて追加の血液検査とスキャンが行われます。
その後、患者は四半期ごとに血液検査（例： 安全パラメータ、グルコース、コレステロール、免疫応答、および該当する場合は癌マーカー) およびスキャン (該当する場合) が行われます。
すべての患者は、研究を通して同じ用量で同じ投薬計画（以下を参照）を受けます。 すべての患者は、研究からの脱退または死亡を選択するまで追跡されます。
研究に募集されたすべての患者からのデータは、治療意図（ITT）の哲学を使用して分析されるため、研究全体で投与計画が守られたかどうかに関係なく、データは一次分析に含まれます。 必要に応じて、数が許せば、処方されたレジメンを順守する患者を含むプロトコルごとの集団に対しても分析が行われます。
生存分析法を使用して、がんの各タイプの研究レジメンに関連する全生存を推定します。 これらの推定値は、文献から得られたデータに照らして解釈され、専門家の意見を引き出すことによって解釈されます。 必要に応じて、ベイジアン法を使用することができます。
腫瘍反応は、該当する場合、表とグラフに要約されます。 奏効率の推定値は、がんの種類ごとに信頼区間とともに提示されます。
生化学値（グルコース、脂質）の変化と有効性結果（無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、およびHRQoL）との関係は、グラフで調べるか、必要に応じて他の方法を使用して調べます。
年齢、民族的背景、癌の病期、以前の治療に対する反応などの他の要因の影響を調査するためのさらなる探索的分析も実施され、研究レジメンの恩恵を受ける可能性が最も高い患者のプロファイルを特徴付けようとします。
何らかの理由でレジメンを継続している患者とレジメンを継続していない患者の特徴をまとめて、観察されたバイアスがあるかどうかを確認します。 必要に応じて、傾向スコアを使用するなど、観察されたバイアスを調整する方法が使用されます。 その後、OS を評価して、これに合わせて調整し、制御されていない研究で発生する可能性のあるバイアスのリスクを軽減しようとすることができます。 さらに、指定された期間にわたってすべての適格な患者を登録することにより、バイアスのリスクがさらに軽減されることが期待されます。 また、多くの患者さんが研究に参加することが期待されています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1G 9PP
- Care Oncology Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～85歳の男性または女性。
- がんと診断され、そのような診断がスキャン、血液マーカーおよび/または生検によって確認されている;
- 標準治療を受けているか、間もなく受ける予定であるか、または標準治療を完了しています。と
- -参加者またはLARからの署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性;
- 主要な臓器不全、腎不全、肺不全および肝不全;
- -アクティブな肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的な上昇がある参加者 > 通常の上限の3倍;
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性前昏睡の参加者;
- -クレアチニンクリアランスが60mL /分未満の参加者;
- 心不全または呼吸不全の病歴;
- 最近の心筋梗塞の病歴;
- 回腸、結腸、または胃の一部または完全な除去により、研究薬を服用できなくなります。
- 食べることができない、または食べ物や薬を抑えることができない、または静脈から栄養を与えられている;
- -治験担当医の意見では、治験薬に耐えるには虚弱で弱すぎる。
- 治験担当医の意見では、標準治療下で1か月以上生存する可能性は低い
- 治療薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- -患者が研究薬と禁忌の薬を服用している場合（付録3を参照）;
- 精神的に無能力であり、患者に署名できる保護者がいない 臨床研究プロトコル、バージョン 5.0 METRICS TRIAL、Metabolic Cancer 001 2016 年 4 月 5 日 社外秘 ページ 5/65 代理。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在;
- 治験担当医が参加者の安全に対する重大なリスクであると見なす治験薬の臨床試験への参加;
- 研究現場の直属の従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：代謝治療
被験者は次の治療を受け、3か月ごとに医療記録からデータを収集します。
|
被験者が4つの代謝薬で治療されている間、3か月ごとに医療記録を提出し、介入の効果を判断するためにデータが収集されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長5年
|
全がん種および各がん種の全生存期間（年月）
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原発腫瘍サイズのがんの種類およびがんの種類による変化。
時間枠：最長5年
|
すべてのがんの種類とがんの種類ごとの腫瘍サイズ。
サイズの単位はがんの種類によって異なります。
|
最長5年
|
|
腫瘍の広がり（転移）の変化
時間枠：最長5年
|
すべてのがんの種類とがんの種類ごとに、他の組織/臓器に転移した腫瘍。
これは、拡散がない場合は 0、拡散が確認された場合は 1 として測定されます。
|
最長5年
|
|
腫瘍数の変化
時間枠：最長5年
|
全がん種および各がん種の腫瘍数
|
最長5年
|
|
がんバイオマーカー（血液、尿、または生検）の変化
時間枠：最長5年
|
全がん種および各がん種のがんバイオマーカー。
測定単位はがんの種類によって異なります。
バイオマーカーが、単独で、または他のバイオマーカーと組み合わせて、正常値を超えて上昇すると、癌の進行を予測すると見なされます。
正常に戻った場合は、治療反応を示しています。
|
最長5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：5年
|
被験者またはそのHCPによって報告された有害事象。 • ルーチン検査の四半期ごとの評価 |
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samir Agrawal, MRCP FRCPath、Care Oncology Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Metabolic Cancer 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
代謝治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集