Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia dos Tratamentos de Combinação Metabólica no Câncer (METRICS)

*Este estudo foi projetado para coletar dados prospectivamente e analisar retrospectivamente os dados sobre os tratamentos metabólicos na clínica de câncer. O estudo retrospectivo está em andamento, enquanto o estudo prospectivo ainda não foi iniciado.*

Este é um estudo do mundo real, pois oferece a melhor oportunidade para examinar adequadamente o efeito de regimes multimedicamentosos em populações representativas. Incluir um padrão de braço de cuidado é inapropriado, em uma população na qual esse padrão de cuidado já se mostrou ineficaz ou intolerável.

Os pacientes serão encaminhados para a clínica do estudo diretamente por seus profissionais de saúde ("HCP's").

O estudo consistirá em uma visita de pré-triagem para determinar a elegibilidade para inclusão no estudo, uma visita inicial e depois uma visita de acompanhamento a cada três meses. Se necessário, podem ocorrer visitas não programadas. O dia 0 (linha de base) para cada paciente será a visita inicial quando o tratamento do estudo for iniciado.

Antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, a elegibilidade será avaliada, um histórico médico e registros médicos anteriores serão coletados e os sinais vitais serão medidos. Esses registros incluirão o estágio de sua doença, a resposta à terapia de câncer anterior, seus medicamentos anteriores e atuais e qualquer regime específico em que estejam atualmente para o câncer. Se os registros médicos anteriores não contiverem informações suficientes para determinar uma linha de base para o paciente, exames de sangue e exames adicionais serão realizados conforme apropriado.

Os pacientes serão monitorados trimestralmente a partir de então, quando os exames de sangue (p. parâmetros de segurança, glicose, colesterol, resposta imune e marcadores de câncer, quando aplicável) e varreduras (quando aplicável).

Todos os pacientes estarão sob o mesmo regime de medicamentos (ver abaixo) nas mesmas doses ao longo do estudo. Todos os pacientes serão acompanhados até que optem por sair do estudo, ou óbito.

Os dados de todos os pacientes recrutados para o estudo serão analisados ​​usando uma filosofia de intenção de tratar (ITT), portanto, os dados serão incluídos na análise primária, independentemente de o regime de dose ter sido seguido ao longo do estudo. Se apropriado, e os números permitirem, a análise também será realizada na população por protocolo, compreendendo os pacientes que aderem ao regime conforme prescrito.

Os métodos de análise de sobrevivência serão usados ​​para estimar a sobrevivência geral associada ao regime de estudo para cada tipo de câncer. Essas estimativas serão interpretadas à luz dos dados obtidos da literatura e da opinião de especialistas. Métodos bayesianos podem ser usados ​​quando apropriado.

A resposta do tumor, quando aplicável, será resumida em tabelas e gráficos. As estimativas das taxas de resposta serão apresentadas para cada tipo de câncer com intervalos de confiança.

A relação entre alterações nos valores bioquímicos (glicose, lipídios) e resultados de eficácia (Sobrevivência livre de progressão (PFS), Sobrevivência geral (OS) e HRQoL) será investigada graficamente ou usando outros métodos conforme apropriado.

Análise exploratória adicional para investigar os efeitos de outros fatores, como idade, origens étnicas, estágio do câncer e resposta à terapia anterior, também será realizada para tentar caracterizar o perfil dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do regime de estudo.

As características dos pacientes em regime e daqueles que não permanecem no regime, por qualquer motivo, serão resumidas para verificar se há algum viés observado. Se apropriado, métodos serão usados ​​para ajustar qualquer viés observado, por exemplo, usando escores de propensão. O OS pode então ser avaliado ajustado para isso para tentar mitigar qualquer possível risco de viés que pode ocorrer em estudos não controlados. Além disso, ao inscrever todos os pacientes elegíveis em um período de tempo especificado, espera-se que o risco de viés seja reduzido ainda mais. Além disso, espera-se que um grande número de pacientes participe do estudo.