이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암에 대한 대사 복합 치료제의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (METRICS)

2022년 7월 14일 업데이트: Health Clinics Limited

일치 대조군과 비교하여 암 치료를 위한 대사 약물의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 비무작위, 비맹검 실제 세계 시험

이 연구의 목적은 실제 환경에서 암 환자를 위한 선택된 대사 치료 요법의 효과를 결정하고 반응 정도와 생화학적 표지자(예: 포도당 및 지질)의 변화 사이의 관계에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다. 수준).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

*본 연구는 암클리닉 내 대사치료에 대한 데이터를 전향적으로 수집하고 후향적으로 분석하기 위해 기획되었습니다. 후향적 연구가 진행 중이지만 전향적 연구가 아직 시작되지 않았습니다.*

이것은 대표적인 모집단에서 다제 요법의 효과를 적절하게 조사할 수 있는 최상의 기회를 제공하기 때문에 실제 연구입니다. 치료 표준이 이미 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 나타난 모집단에서 치료 표준을 포함하는 것은 부적절합니다.

환자는 건강 관리 전문가("HCP")가 직접 연구 클리닉으로 보낼 것입니다.

연구는 연구에 포함될 적격성을 결정하기 위한 사전 스크리닝 방문, 초기 방문 및 이후 3개월마다 후속 방문으로 구성됩니다. 필요한 경우 예정되지 않은 방문이 발생할 수 있습니다. 각 환자에 대한 0일(기준선)은 연구 치료가 시작될 때 개시 방문이 될 것입니다.

연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자는 서면 동의서를 제공하고 적격성을 평가하며 병력 및 과거 의료 기록을 수집하고 활력 징후를 측정합니다. 이 기록에는 질병의 단계, 이전 암 치료에 대한 반응, 이전 및 현재 약물 및 암에 대해 현재 받고 있는 특정 요법이 포함됩니다. 이전 의료 기록에 환자의 기준선을 결정하기에 충분한 정보가 포함되어 있지 않은 경우 추가 혈액 검사 및 스캔이 적절하게 수행됩니다.

혈액 검사(예: 안전 매개변수, 포도당, 콜레스테롤, 면역 반응 및 해당되는 경우 암 마커) 및 스캔(해당되는 경우)이 수행됩니다.

모든 환자는 연구 내내 동일한 용량으로 동일한 약물 요법(아래 참조)을 받게 됩니다. 모든 환자는 연구를 중단하거나 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

연구에 모집된 모든 환자의 데이터는 ITT(Intention-to-treat) 철학을 사용하여 분석될 것이므로 연구 기간 동안 용량 요법을 따랐는지 여부에 관계없이 데이터가 1차 분석에 포함될 것입니다. 적절하고 숫자가 허용하는 경우 분석은 처방된 요법을 준수하는 환자를 포함하는 프로토콜에 따른 모집단에 대해서도 수행됩니다.

생존 분석 방법은 각 유형의 암에 대한 연구 요법과 관련된 전체 생존을 추정하는 데 사용될 것입니다. 이러한 추정치는 문헌 및 전문가 의견 도출에서 얻은 데이터에 비추어 해석됩니다. 적절한 경우 베이지안 방법을 사용할 수 있습니다.

적용 가능한 경우 종양 반응을 표와 그래프로 요약합니다. 반응률의 추정치는 신뢰 구간과 함께 각 암 유형에 대해 제시될 것입니다.

생화학 값(포도당, 지질)의 변화와 효능 결과(무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 HRQoL) 사이의 관계를 그래픽으로 조사하거나 적절한 다른 방법을 사용하여 조사합니다.

연령, 인종적 배경, 암 병기, 이전 요법에 대한 반응과 같은 다른 요인의 영향을 조사하기 위한 추가 탐색적 분석도 연구 요법으로 가장 이익을 얻을 가능성이 있는 환자의 프로필을 특성화하기 위해 수행될 것입니다.

어떤 이유로든 요법을 받는 환자와 요법을 유지하지 않는 환자의 특성을 요약하여 관찰된 편향이 있는지 확인합니다. 적절한 경우, 예를 들어 성향 점수를 사용하여 관찰된 편향을 조정하는 방법이 사용됩니다. 그런 다음 통제되지 않은 연구에서 발생할 수 있는 비뚤림 위험을 완화하기 위해 OS를 조정하여 평가할 수 있습니다. 또한 지정된 기간 동안 적격한 모든 환자를 등록함으로써 비뚤림 위험이 더욱 줄어들 것으로 기대됩니다. 또한 많은 환자들이 연구에 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W1G 9PP
        • Care Oncology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18-85세의 남성 또는 여성;
  2. 암 진단을 받았고 스캔, 혈액 표지자 및/또는 생검으로 그러한 진단을 확인받았습니다.
  3. 표준 치료 요법을 받고 있거나 곧 받을 예정이거나 표준 치료 치료를 완료했습니다. 그리고
  4. 참가자 또는 LAR의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있는 여성;
  2. 주요 장기 부전, 신장, 폐 및 간 부전;
  3. 활동성 간 질환 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 수치가 설명되지 않고 지속적으로 상승하는 참가자;
  4. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수 상태가 있는 참여자;
  5. 크레아티닌 청소율 < 60mL/min인 참여자;
  6. 심장 또는 호흡 부전의 병력;
  7. 최근 심근경색의 병력;
  8. 연구 의약품을 복용할 수 없게 만드는 회장, 결장 또는 위 부분 또는 전체 제거;
  9. 음식이나 약을 먹거나 유지할 수 없거나 정맥주사를 받고 있습니다.
  10. 연구 의사의 의견에 따라 연구 의약품을 견디기에 너무 허약하고 약함;
  11. 연구 담당 의사의 의견에 따라 표준 치료 하에서 1개월 이상 생존할 가능성이 없음
  12. 치료 약물 또는 부형제에 대한 과민성;
  13. 환자가 연구 의약품과 금기인 의약품을 복용 중인 경우(부록 3 참조);
  14. 정신적으로 무능력하고 환자에게 서명할 수 있는 보호자가 없음 Clinical study protocol, version 5.0 METRICS TRIAL, Metabolic Cancer 001 2016년 4월 5일 Confidential 5/65페이지 대리;
  15. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  16. 연구 의사가 참가자의 안전에 상당한 위험이 있다고 생각하는 연구 의약품의 임상 시험에 참여;
  17. 연구 사이트의 직속 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대사 치료

피험자는 다음 치료를 받고 3개월마다 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.

  • 연구 기간 동안 최대 80mg uid의 경구 아토르바스타틴.
  • 최대 1000mg uid의 경구용 메트포르민, 연구 기간 동안 2주 후 내약성이 있는 경우 입찰가로 증가.
  • 연구 기간 동안 경구 독시사이클린 100mg uid.
  • 연구 기간 동안 경구 메벤다졸 100mg uid.
의약품: 대사 치료
피험자는 4가지 대사 약물로 치료를 받는 동안 3개월마다 의료 기록을 가져와 중재 효과를 결정하기 위한 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 메벤다졸
  • 아토르바스타틴
  • 독시사이클린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
모든 암 유형 및 각 암 유형에 대한 전체 생존(년 및 개월)
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양 크기 암 유형 및 암 유형별 변화.
기간: 최대 5년
모든 암 유형 및 각 암 유형에 대한 종양 크기. 크기 단위는 암 유형에 따라 다릅니다.
최대 5년
종양 전이의 변화(전이)
기간: 최대 5년
모든 암 유형 및 각 암 유형에 대해 종양이 다른 조직/기관으로 확산(전이)됩니다. 스프레드가 없는 경우 0으로, 스프레드가 확인된 경우 1로 측정됩니다.
최대 5년
종양 수의 변화
기간: 최대 5년
모든 암 유형 및 각 암 유형에 대한 종양 번호
최대 5년
암 바이오마커(혈액, 소변 또는 생검)의 변화
기간: 최대 5년
모든 암 유형 및 각 암 유형에 대한 암 바이오마커. 측정 단위는 암 유형에 따라 다릅니다. 단독으로 또는 다른 바이오마커와 함께 바이오마커가 정상 이상으로 상승하면 암 진행을 예측하는 것으로 간주됩니다. 정상으로 돌아온 경우 치료 반응을 나타냅니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 5 년

피험자 또는 그들의 HCP가 보고한 부작용.

• 일상적인 실험실 테스트의 분기별 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Clinics Limited

수사관

  • 수석 연구원: Samir Agrawal, MRCP FRCPath, Care Oncology Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2027년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Metabolic Cancer 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

대사 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다