Изучение безопасности, переносимости и эффективности комбинированного метаболического лечения рака (METRICS)

*Это исследование было разработано для проспективного сбора данных и ретроспективного анализа данных о метаболическом лечении в онкологической клинике. Ретроспективное исследование продолжается, а проспективное исследование еще не началось.*

Это реальное мировое исследование, поскольку оно дает наилучшую возможность должным образом изучить эффект многокомпонентных схем лечения в репрезентативных группах населения. Включение стандарта медицинской помощи неуместно в популяции, в которой уже было показано, что этот стандарт медицинской помощи неэффективен или неприемлем.

Пациенты будут направляться в исследовательскую клинику непосредственно их медицинскими работниками («HCP»).

Исследование будет состоять из предварительного скринингового визита для определения права на включение в исследование, начального визита и последующего контрольного визита каждые три месяца после этого. При необходимости возможны незапланированные визиты. День 0 (исходный уровень) для каждого пациента будет начальным визитом, когда начнется исследуемое лечение.

Перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием, субъекты дадут письменное информированное согласие, будет оценено соответствие требованиям, будут взяты история болезни и прошлые медицинские записи, а также будут измерены основные показатели жизнедеятельности. Эти записи будут включать стадию их заболевания, ответ на предыдущую терапию рака, их предыдущие и текущие лекарства и любой конкретный режим, который они в настоящее время используют для своего рака. Если предыдущие медицинские записи не содержат достаточной информации для определения исходного состояния пациента, при необходимости будут проведены дополнительные анализы крови и сканирование.

После этого пациенты будут контролироваться ежеквартально, когда анализы крови (например, параметры безопасности, глюкоза, холестерин, иммунный ответ и маркеры рака, где это применимо), и сканирование (если применимо).

Все пациенты будут принимать один и тот же режим приема лекарств (см. ниже) в одних и тех же дозах на протяжении всего исследования. Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не решат выйти из исследования или умереть.

Данные всех пациентов, включенных в исследование, будут проанализированы с использованием философии Intention-to-treat (ITT), поэтому данные будут включены в первичный анализ независимо от того, соблюдался ли режим дозирования на протяжении всего исследования. Если это уместно и позволяют цифры, будет также проведен анализ популяции в соответствии с протоколом, включая тех пациентов, которые придерживаются предписанного режима.

Методы анализа выживаемости будут использоваться для оценки общей выживаемости, связанной с режимом исследования для каждого типа рака. Эти оценки будут интерпретироваться в свете данных, полученных из литературы, и на основании мнений экспертов. При необходимости можно использовать байесовские методы.

Реакция опухоли, где это применимо, будет суммирована в таблицах и графиках. Оценки частоты ответов будут представлены для каждого типа рака с доверительными интервалами.

Взаимосвязь между изменениями биохимических показателей (глюкоза, липиды) и исходами эффективности (выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и качество жизни HRQoL) будет исследована графически или с использованием других соответствующих методов.

Дальнейший исследовательский анализ для изучения влияния других факторов, таких как возраст, этническая принадлежность, стадия рака и реакция на предыдущую терапию, также будет проводиться, чтобы попытаться охарактеризовать профиль пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от схемы исследования.

Характеристики пациентов, получающих лечение, и тех, кто не продолжает лечение по какой-либо причине, будут обобщены, чтобы увидеть, есть ли какая-либо наблюдаемая систематическая ошибка. При необходимости будут использоваться методы для корректировки любой наблюдаемой систематической ошибки, например, с использованием показателей склонности. Затем можно оценить ОС с поправкой на это, чтобы попытаться снизить любой возможный риск смещения, который может возникнуть в неконтролируемых исследованиях. Кроме того, есть надежда, что за счет регистрации всех подходящих пациентов в течение определенного периода времени риск смещения будет еще больше снижен. Кроме того, ожидается, что в исследовании примет участие большое количество пациентов.