Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syövän aineenvaihdunnan yhdistelmähoitojen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta (METRICS)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Health Clinics Limited

Ei-satunnaistettu, sokkoutettu tosimaailman koe syövän hoidossa käytettävien metabolisten lääkkeiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta verrattuna vastaaviin kontrolleihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valittujen aineenvaihduntahoitojen tehokkuus syöpäpotilaille todellisessa ympäristössä ja suorittaa tutkiva analyysi vasteen asteen ja biokemiallisten markkerien (kuten glukoosin ja lipidin) muutosten välisestä suhteesta. tasot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

*Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja prospektiivisesti ja retrospektiivisesti analysoimaan tietoja syöpäklinikan metabolisista hoidoista. Retrospektiivinen tutkimus on käynnissä, kun taas prospektiivitutkimus ei ole vielä alkanut.*

Tämä on todellisen maailman tutkimus, koska se antaa parhaan mahdollisuuden tutkia kunnolla useiden lääkkeiden vaikutusta edustavissa populaatioissa. Hoitostandardin sisällyttäminen ei ole tarkoituksenmukaista populaatiossa, jossa tämä hoitotaso on jo osoitettu tehottomaksi tai sietämättömäksi.

Potilaat lähetetään suoraan tutkimusklinikalle heidän terveydenhuollon ammattilaisten ("HCP") toimesta.

Tutkimus koostuu esiseulontakäynnistä, jossa määritetään kelpoisuus osallistua tutkimukseen, aloituskäynnistä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tehtävästä seurantakäynnistä. Tarvittaessa voidaan järjestää suunnittelemattomia käyntejä. Päivä 0 (perustaso) kullekin potilaalle on aloituskäynti, kun tutkimushoito aloitetaan.

Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista koehenkilöt antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kelpoisuus arvioidaan, sairaushistoria ja aiemmat potilastiedot otetaan ja elintoiminnot mitataan. Nämä tietueet sisältävät heidän sairaudensa vaiheen, vasteen aikaisempaan syöpähoitoon, heidän aikaisemmat ja nykyiset lääkkeensä sekä kaikki erityiset hoito-ohjelmat, joita he tällä hetkellä käyttävät syövän hoitoon. Jos aiemmat potilastiedot eivät sisällä riittävästi tietoa potilaan lähtötilanteen määrittämiseksi, suoritetaan tarvittaessa lisäverikokeita ja -skannauksia.

Potilaita seurataan sen jälkeen neljännesvuosittain verikokeita (esim. turvallisuusparametrit, glukoosi, kolesteroli, immuunivaste ja syöpämerkit tarvittaessa) ja skannaukset (tarvittaessa).

Kaikki potilaat saavat samaa lääkeohjelmaa (katso alla) samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes he päättävät poistua tutkimuksesta tai kuolemaan.

Kaikkien tutkimukseen värvättyjen potilaiden tiedot analysoidaan Intention-to-treat (ITT) -filosofian mukaisesti, joten tiedot sisällytetään ensisijaiseen analyysiin riippumatta siitä, noudatettiinko annosohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Tarvittaessa ja määrät sallivat, analyysi suoritetaan myös protokollakohtaiselle populaatiolle, joka sisältää ne potilaat, jotka noudattavat hoito-ohjetta määräysten mukaisesti.

Eloonjäämisanalyysimenetelmiä käytetään kunkin syöpätyypin tutkimusohjelmaan liittyvän kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen. Näitä arvioita tulkitaan kirjallisuudesta saatujen tietojen ja asiantuntijalausunnon perusteella. Bayesin menetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa.

Soveltuvin osin kasvainvaste esitetään yhteenvetona taulukoissa ja kaavioissa. Arviot vastemääristä esitetään kunkin syöpätyypin osalta luottamusvälillä.

Biokemiallisten arvojen (glukoosi, lipidit) muutosten ja tehokkuuden tulosten (Progression Free Survival (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja HRQoL) välistä suhdetta tutkitaan graafisesti tai käyttämällä muita sopivia menetelmiä.

Muiden tekijöiden, kuten iän, etnisen taustan, syövän vaiheen ja vasteen aikaisempaan hoitoon, vaikutusten tutkimiseksi tehdään myös lisäanalyysiä, jotta voidaan yrittää karakterisoida niiden potilaiden profiili, jotka todennäköisimmin hyötyvät tutkimusohjelmasta.

Hoito-ohjelmassa olevien potilaiden ja niiden potilaiden ominaisuudet, jotka eivät pysy hoito-ohjelmassa mistä tahansa syystä, tehdään yhteenveto sen selvittämiseksi, onko havaittu harhaa. Tarvittaessa käytetään menetelmiä sopeuttamaan havaittuja harhoja, esimerkiksi käyttämällä taipumuspisteitä. Käyttöjärjestelmä voidaan sitten arvioida mukautettuna tähän, jotta voidaan yrittää lieventää mahdollista harhaanjohtamisen riskiä, ​​jota voi esiintyä kontrolloimattomissa tutkimuksissa. Lisäksi toivotaan, että ottamalla kaikki kelvolliset potilaat mukaan tutkimukseen tietyn ajanjakson aikana, puolueellisuuden riskiä pitäisi vähentää entisestään. Lisäksi suuren joukon potilaita odotetaan osallistuvan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18-85 vuotta vanha;
  2. Sinulla on diagnosoitu syöpä ja tällainen diagnoosi on vahvistettu skannauksella, verimarkkereilla ja/tai biopsialla;
  3. saa tai tulee pian saamaan tavanomaista hoitoa tai on suorittanut tavanomaisen hoidon; ja
  4. Osallistujan tai LAR:n allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Suurin elinten vajaatoiminta, munuaisten, keuhkojen ja maksan vajaatoiminta;
  3. Osallistujat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu > 3 kertaa normaalin yläraja;
  4. Osallistujat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen esikooma;
  5. Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
  6. Aiempi sydämen tai hengitysvajaus;
  7. Viimeaikainen sydäninfarkti;
  8. sykkyräsuolen, paksusuolen tai vatsan osa tai täydellinen poisto, jonka vuoksi he eivät voi ottaa tutkimuslääkkeitä;
  9. Ei pysty syömään tai pitämään ruokaa tai lääkkeitä alhaalla tai häntä ruokitaan suonensisäisesti;
  10. On tutkimuslääkärin mielestä liian hauras ja heikko kestämään tutkimuslääkkeitä;
  11. Tutkimuslääkärin mielestä ei todennäköisesti selviä yli 1 kuukauden normaalihoidossa
  12. Yliherkkyys jollekin hoitolääkkeelle tai apuaineelle;
  13. jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden kanssa (ks. liite 3);
  14. Henkisesti vajaakuntoinen eikä huoltaja, joka ei pysty allekirjoittamaan potilaita Kliinisen tutkimuksen protokolla, versio 5.0 METRICS TRIAL, Metabolic Cancer 001 5. huhtikuuta 2016 Luottamuksellinen Sivu 5/65 puolesta;
  15. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen;
  16. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkimuslääkäri katsoo olevan merkittävä riski osallistujan turvallisuudelle;
  17. Tutkimuspaikan suora työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabolinen hoito

Koehenkilöt ottavat seuraavat hoidot, ja heidän tietonsa kerätään potilastietojaan kolmen kuukauden välein.

  • Suun kautta otettava atorvastatiini enintään 80 mg uid, tutkimuksen keston ajan.
  • Suun kautta otettava metformiini 1 000 mg:aan asti, nostettu tarjoushintaan, jos se siedettiin 2 viikon kuluttua tutkimuksen keston ajan.
  • Suun kautta otettava doksisykliini 100 mg uid, tutkimuksen ajaksi.
  • Suun kautta otettava mebendatsoli 100 mg uid, tutkimuksen ajaksi.
Lääke: Metabolinen hoito
Kun koehenkilöitä hoidetaan neljällä aineenvaihduntalääkkeellä, he tuovat kolmen kuukauden välein potilastietonsa ja tietoja kerätään toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Mebendatsoli
  • Atorvastatiini
  • Doksisykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika kaikille syöpätyypeille ja jokaiselle syöpätyypille (vuosia ja kuukausia)
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos primaarisen kasvaimen koon syöpätyypeissä ja syöpätyypeittäin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kasvaimen koko kaikille syöpätyypeille ja jokaiselle syöpätyypille. Yksikön koko vaihtelee syövän tyypin mukaan.
jopa 5 vuotta
Muutos kasvaimen leviämisessä (metastaasi)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kasvaimen leviäminen (metastasoitunut) muihin kudoksiin/elimiin, kaikille syöpätyypeille ja jokaiselle syöpätyypille. Tämä mitataan joko 0:na ei leviämiselle tai 1:nä vahvistetulle leviämiselle.
jopa 5 vuotta
Muutos kasvaimen lukumäärässä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Tuumorinumero kaikille syöpätyypeille ja jokaiselle syöpätyypille
jopa 5 vuotta
Muutos syövän biomarkkereissa (veri, virtsa tai biopsia)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Syövän biomarkkerit kaikille syöpätyypeille ja jokaiselle syöpätyypille. Mittayksiköt vaihtelevat syövän tyypin mukaan. Kun biomarkkerit, joko yksinään tai yhdessä muiden biomarkkerien kanssa, nostetaan normaalin yläpuolelle, niiden katsotaan ennustavan syövän etenemistä. Jos ne palautuvat normaaliksi, ovat osoitus hoitovasteesta.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tutkittavan tai hänen HCP:n ilmoittamat haittatapahtumat.

• Rutiinilaboratoriotutkimusten neljännesvuosittainen arviointi
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Clinics Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Agrawal, MRCP FRCPath, Care Oncology Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metabolic Cancer 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Metabolinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa