Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​metaboliske kombinationsbehandlinger på kræft (METRICS)

*Denne undersøgelse er designet til at indsamle data prospektivt og til retrospektivt at analysere data om de metaboliske behandlinger i cancerklinikken. Det retrospektive studie er i gang, mens det prospektive studie endnu ikke er startet.*

Dette er et virkeligt studie, da dette giver den bedste mulighed for korrekt at undersøge effekten af ​​multi-drug regimer i repræsentative populationer. Det er uhensigtsmæssigt at inkludere en standardplejearm i en befolkning, hvor denne plejestandard allerede har vist sig at være ineffektiv eller utålelig.

Patienter vil blive sendt til undersøgelsesklinikken direkte af deres sundhedspersonale ("HCP'er").

Undersøgelsen vil bestå af et præ-screeningsbesøg for at bestemme egnetheden til optagelse i undersøgelsen, et initieringsbesøg og derefter et opfølgningsbesøg hver tredje måned derefter. Hvis det er nødvendigt, kan uplanlagte besøg finde sted. Dag 0 (baseline) for hver patient vil være startbesøget, når undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.

Inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, vil forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke, berettigelse vil blive vurderet, en sygehistorie og tidligere lægejournaler vil blive taget, og vitale tegn vil blive målt. Disse optegnelser vil omfatte stadiet af deres sygdom, respons på tidligere kræftbehandling, deres tidligere og nuværende medicin og enhver specifik kur, de i øjeblikket er på for deres kræft. Hvis tidligere lægejournaler ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at bestemme en baseline for patienten, vil der blive foretaget yderligere blodprøver og scanninger efter behov.

Patienterne vil derefter blive overvåget kvartalsvis, når blodprøver (f. sikkerhedsparametre, glukose, kolesterol, immunrespons og kræftmarkører, hvor det er relevant) og scanninger (hvor relevant) vil blive taget.

Alle patienter vil være på det samme lægemiddelregime (se nedenfor) ved de samme doser gennem hele undersøgelsen. Alle patienter vil blive fulgt op, indtil de vælger at forlade undersøgelsen eller død.

Data fra alle patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af en Intention-to-treat (ITT) filosofi, så data vil blive inkluderet i den primære analyse, uanset om dosisregimet blev fulgt gennem hele undersøgelsen. Hvis det er relevant, og antallet tillader det, vil der også blive udført analyser på populationen pr. protokol, som omfatter de patienter, der følger regimet som foreskrevet.

Overlevelsesanalysemetoder vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse forbundet med undersøgelsesregimet for hver type cancer. Disse estimater vil blive fortolket i lyset af data opnået fra litteraturen og ud fra fremkaldelse af ekspertudtalelser. Bayesianske metoder kan anvendes, hvor det er relevant.

Tumorrespons, hvor det er relevant, vil blive opsummeret i tabeller og grafer. Estimater af responsrater vil blive præsenteret for hver kræfttype med konfidensintervaller.

Forholdet mellem ændringer i biokemiske værdier (glukose, lipider) og effektivitetsresultater (Progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS) og HRQoL) vil blive undersøgt grafisk eller ved brug af andre metoder efter behov.

Yderligere eksplorativ analyse for at undersøge virkningerne af andre faktorer, såsom alder, etnisk baggrund, kræftstadie og respons på tidligere behandling, vil også blive udført for at forsøge at karakterisere profilen af ​​patienter, der mest sandsynligt vil drage fordel af undersøgelsesregimet.

Karakteristikaene for patienter i kuren og dem, der ikke bliver i kuren, uanset årsagen, vil blive opsummeret for at se, om der er observeret bias. Hvis det er relevant, vil metoder blive brugt til at justere for enhver observeret bias, for eksempel ved hjælp af tilbøjelighedsscore. OS kan derefter vurderes justeret til dette for at forsøge at afbøde enhver mulig risiko for bias, som kan forekomme i ukontrollerede undersøgelser. Ved at indskrive alle kvalificerede patienter over en bestemt tidsramme håber man desuden, at risikoen for bias skal reduceres yderligere. Derudover forventes et stort antal patienter at deltage i undersøgelsen.