Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności metabolicznych terapii skojarzonych w leczeniu raka (METRICS)

*To badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego zebrania danych i retrospektywnej analizy danych dotyczących leczenia metabolicznego w klinice onkologicznej. Badanie retrospektywne jest w toku, natomiast badanie prospektywne jeszcze się nie rozpoczęło.*

Jest to badanie rzeczywiste, ponieważ daje najlepszą możliwość właściwego zbadania wpływu schematów wielolekowych w reprezentatywnych populacjach. Włączenie standardowej grupy opieki jest niewłaściwe w populacji, w której wykazano już, że ten standard opieki jest nieskuteczny lub nie do zniesienia.

Pacjenci będą wysyłani do kliniki badawczej bezpośrednio przez swoich pracowników służby zdrowia („PZM”).

Badanie będzie składało się z wizyty wstępnej w celu ustalenia kwalifikacji do włączenia do badania, wizyty wstępnej, a następnie wizyty kontrolnej co trzy miesiące. W razie potrzeby mogą odbywać się wizyty nieplanowane. Dzień 0 (linia bazowa) dla każdego pacjenta będzie wizytą inicjującą, gdy rozpocznie się podawanie badanego leku.

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostanie oceniona kwalifikacja, zostanie sporządzona historia medyczna i wcześniejsza dokumentacja medyczna oraz zostaną zmierzone parametry życiowe. Zapisy te będą obejmować etap ich choroby, odpowiedź na poprzednią terapię przeciwnowotworową, ich wcześniejsze i obecne leki oraz wszelkie określone schematy, które są obecnie stosowane w leczeniu raka. Jeśli wcześniejsza dokumentacja medyczna nie zawiera wystarczających informacji do określenia punktu odniesienia dla pacjenta, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i tomografia komputerowa.

Następnie pacjenci będą monitorowani co kwartał, podczas wykonywania badań krwi (np. parametry bezpieczeństwa, glukozę, cholesterol, odpowiedź immunologiczną i markery raka tam, gdzie ma to zastosowanie) oraz skany (jeżeli dotyczy).

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ten sam schemat leczenia (patrz poniżej) w tych samych dawkach przez całe badanie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani, dopóki nie zdecydują się opuścić badania lub śmierci.

Dane od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną przeanalizowane z zastosowaniem filozofii zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), więc dane zostaną uwzględnione w analizie pierwotnej niezależnie od tego, czy schemat dawkowania był przestrzegany przez całe badanie. Jeśli będzie to właściwe i pozwolą na to liczby, analiza zostanie również przeprowadzona na populacji zgodnej z protokołem, obejmującej tych pacjentów, którzy przestrzegają schematu zgodnie z zaleceniami.

Metody analizy przeżycia zostaną wykorzystane do oszacowania całkowitego czasu przeżycia związanego ze schematem badania dla każdego typu nowotworu. Szacunki te będą interpretowane w świetle danych uzyskanych z literatury oraz uzyskanych opinii ekspertów. W stosownych przypadkach można zastosować metody bayesowskie.

Odpowiedź guza, tam gdzie ma to zastosowanie, zostanie podsumowana w tabelach i wykresach. Szacunkowe wskaźniki odpowiedzi zostaną przedstawione dla każdego typu raka wraz z przedziałami ufności.

Związek między zmianami wartości biochemicznych (glukoza, lipidy) a wynikami skuteczności (przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i HRQoL) zostanie zbadany graficznie lub przy użyciu innych odpowiednich metod.

Zostanie również przeprowadzona dalsza analiza eksploracyjna w celu zbadania wpływu innych czynników, takich jak wiek, pochodzenie etniczne, stopień zaawansowania nowotworu i odpowiedź na wcześniejszą terapię, w celu próby scharakteryzowania profilu pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści ze schematu badania.

Charakterystyka pacjentów w schemacie i tych, którzy nie pozostają w schemacie, z jakiegokolwiek powodu, zostanie podsumowana, aby zobaczyć, czy istnieje jakikolwiek zaobserwowany błąd. W stosownych przypadkach zostaną zastosowane metody w celu skorygowania wszelkich zaobserwowanych odchyleń, na przykład przy użyciu ocen skłonności. OS można następnie ocenić, skorygować w tym celu, aby spróbować złagodzić wszelkie możliwe ryzyko błędu systematycznego, które może wystąpić w badaniach niekontrolowanych. Ponadto istnieje nadzieja, że ​​poprzez włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w określonych ramach czasowych ryzyko błędu systematycznego zostanie jeszcze bardziej zmniejszone. Ponadto oczekuje się, że w badaniu weźmie udział duża liczba pacjentów.