Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité des traitements métaboliques combinés sur le cancer (METRICS)

*Cette étude a été conçue pour collecter des données de manière prospective et pour analyser rétrospectivement des données sur les traitements métaboliques au sein de la clinique de cancérologie. L'étude rétrospective est en cours, tandis que l'étude prospective n'a pas encore commencé.*

Il s'agit d'une étude du monde réel puisqu'elle donne la meilleure opportunité d'examiner correctement l'effet des régimes multi-médicaments dans des populations représentatives. L'inclusion d'un bras de norme de soins est inappropriée, dans une population dans laquelle cette norme de soins s'est déjà révélée inefficace ou intolérable.

Les patients seront envoyés à la clinique d'étude directement par leurs professionnels de la santé ("HCP").

L'étude consistera en une visite de présélection pour déterminer l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude, une visite d'initiation, puis une visite de suivi tous les trois mois par la suite. Si nécessaire, des visites imprévues peuvent avoir lieu. Le jour 0 (référence) pour chaque patient sera la visite d'initiation au début du traitement de l'étude.

Avant de procéder à toute procédure liée à l'étude, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, l'éligibilité sera évaluée, des antécédents médicaux et des dossiers médicaux antérieurs seront pris et les signes vitaux seront mesurés. Ces dossiers comprendront le stade de leur maladie, la réponse à un traitement anticancéreux antérieur, leurs médicaments antérieurs et actuels et tout régime spécifique qu'ils suivent actuellement pour leur cancer. Si les dossiers médicaux antérieurs ne contiennent pas suffisamment d'informations pour déterminer une ligne de base pour le patient, des tests sanguins et des analyses supplémentaires seront effectués, le cas échéant.

Les patients seront suivis tous les trimestres par la suite lorsque des tests sanguins (par ex. paramètres de sécurité, glucose, cholestérol, réponse immunitaire et marqueurs de cancer le cas échéant) et des scintigraphies (le cas échéant) seront prises.

Tous les patients recevront le même schéma thérapeutique (voir ci-dessous) aux mêmes doses tout au long de l'étude. Tous les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils décident de quitter l'étude ou de mourir.

Les données de tous les patients recrutés pour l'étude seront analysées à l'aide d'une philosophie en intention de traiter (ITT), de sorte que les données seront incluses dans l'analyse principale, que le schéma posologique ait été suivi ou non tout au long de l'étude. Le cas échéant, et si les chiffres le permettent, une analyse sera également effectuée sur la population selon le protocole, comprenant les patients qui adhèrent au régime tel que prescrit.

Des méthodes d'analyse de survie seront utilisées pour estimer la survie globale associée au schéma thérapeutique de l'étude pour chaque type de cancer. Ces estimations seront interprétées à la lumière des données issues de la littérature et de l'obtention d'avis d'experts. Des méthodes bayésiennes peuvent être utilisées le cas échéant.

La réponse tumorale, le cas échéant, sera résumée dans des tableaux et des graphiques. Des estimations des taux de réponse seront présentées pour chaque type de cancer avec des intervalles de confiance.

La relation entre les modifications des valeurs biochimiques (glucose, lipides) et les résultats d'efficacité (survie sans progression (PFS), survie globale (OS) et HRQoL) sera étudiée graphiquement ou à l'aide d'autres méthodes, le cas échéant.

Une analyse exploratoire plus poussée pour étudier les effets d'autres facteurs tels que l'âge, les origines ethniques, le stade du cancer et la réponse à un traitement antérieur, sera également menée afin d'essayer de caractériser le profil des patients les plus susceptibles de bénéficier du régime à l'étude.

Les caractéristiques des patients sous régime et de ceux qui ne restent pas sous régime, quelle qu'en soit la raison, seront résumées pour voir s'il existe un biais observé. Le cas échéant, des méthodes seront utilisées pour ajuster tout biais observé, par exemple en utilisant des scores de propension. La SG peut ensuite être évaluée ajustée pour essayer d'atténuer tout risque de biais pouvant survenir dans des études non contrôlées. De plus, en inscrivant tous les patients éligibles sur une période donnée, on espère que le risque de biais devrait être encore réduit. De plus, un grand nombre de patients devraient participer à l'étude.