Tanulmány a rák elleni metabolikus kombinált kezelések biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról (METRICS)

*Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy prospektív adatokat gyűjtsön és retrospektív módon elemezze a rákklinikán belüli metabolikus kezelésekkel kapcsolatos adatokat. A retrospektív vizsgálat folyamatban van, míg a prospektív vizsgálat még nem kezdődött el.*

Ez egy valós tanulmány, mivel ez adja a legjobb lehetőséget a több gyógyszeres kezelések hatásának megfelelő vizsgálatára reprezentatív populációkban. A standard ellátási ág alkalmazása nem megfelelő olyan populációban, amelyben az ellátási színvonalról már bebizonyosodott, hogy hatástalan vagy elviselhetetlen.

A betegeket egészségügyi szakembereik ("HCP-k") közvetlenül a vizsgálati klinikára küldik.

A vizsgálat egy előszűrő látogatásból áll a vizsgálatba való felvételre való jogosultság megállapítására, egy bevezető látogatásból, majd ezt követően háromhavonta egy nyomon követési látogatásból. Szükség esetén előre nem tervezett látogatásokra is sor kerülhet. A vizsgálati kezelés megkezdésekor minden egyes beteg 0. napja (alapvonal) lesz a kezdő látogatás.

Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, tájékozottan kell beleegyezniük, értékelni kell a jogosultságot, felveszik a kórelőzményt és a korábbi egészségügyi feljegyzéseket, és megmérik az életjeleket. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a betegség stádiumát, a korábbi rákterápiára adott válaszreakciókat, a korábbi és jelenlegi gyógyszereiket, valamint az általuk jelenleg alkalmazott rákellenes kezelési módokat. Ha a korábbi orvosi feljegyzések nem tartalmaznak elegendő információt a beteg kiindulási állapotának meghatározásához, szükség szerint további vérvizsgálatokat és szkenneléseket kell végezni.

Ezt követően a betegeket negyedévente ellenőrizni fogják, amikor vérvizsgálatokat végeznek (pl. biztonsági paramétereket, glükózt, koleszterint, immunválaszt és adott esetben rákmarkereket, valamint szkennelést (ahol alkalmazható) végeznek.

Minden beteg ugyanazt a gyógyszeres kezelést kapja (lásd alább), ugyanazokkal a dózisokkal a vizsgálat során. Minden beteget nyomon követnek mindaddig, amíg úgy döntenek, hogy elhagyják a vizsgálatot, vagy el nem halnak.

A vizsgálatba bevont összes beteg adatait a kezelési szándék (ITT) filozófiája szerint elemezzük, így az adatokat az elsődleges elemzésben figyelembe veszik, függetlenül attól, hogy az adagolási rendet követték-e a vizsgálat során. Ha megfelelő, és a számok megengedik, az elemzést a protokollonkénti populáción is elvégzik, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik betartják az előírt kezelési rendet.

Túléléselemzési módszereket kell alkalmazni a vizsgálati rendhez kapcsolódó teljes túlélés becslésére minden egyes ráktípus esetében. Ezeket a becsléseket a szakirodalomból nyert adatok és a szakértői vélemény kiváltása alapján kell értelmezni. Adott esetben Bayes-módszerek alkalmazhatók.

A tumorválaszt, ahol alkalmazható, táblázatokban és grafikonokban foglaljuk össze. A válaszadási arány becsléseit minden ráktípusra megadjuk konfidencia intervallumokkal.

A biokémiai értékek (glükóz, lipidek) változásai és a hatékonysági eredmények (progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS) és HRQoL) közötti összefüggést grafikusan, vagy adott esetben más módszerekkel vizsgálják.

További feltáró elemzést végeznek más tényezők hatásainak vizsgálatára, mint például az életkor, az etnikai háttér, a rák stádiuma és a korábbi terápiára adott válasz, annak érdekében, hogy megpróbálják jellemezni azon betegek profilját, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a vizsgálati rendből.

A kezelési renden részt vevő betegek jellemzőit és azokat, akik bármilyen okból nem maradnak a kezelési rendben, összefoglaljuk, hogy kiderüljön, van-e megfigyelhető torzítás. Adott esetben módszereket kell alkalmazni a megfigyelt torzítások kiigazítására, például hajlampontszámok használatával. Ezt követően az operációs rendszert ehhez igazítva lehet értékelni, hogy megpróbálják csökkenteni a nem ellenőrzött vizsgálatok során előforduló esetleges torzítások kockázatát. Ezen túlmenően, ha egy meghatározott időkereten belül minden jogosult beteget bevonnak, remélhetőleg tovább csökkenthető az elfogultság kockázata. Emellett várhatóan nagyszámú beteg vesz részt a vizsgálatban.