Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van metabolische combinatiebehandelingen bij kanker (METRICS)

*Deze studie is opgezet om prospectief gegevens te verzamelen en retrospectief gegevens te analyseren over de metabole behandelingen binnen de kankerkliniek. De retrospectieve studie is lopende, de prospectieve studie is nog niet gestart.*

Dit is een real-world studie, omdat dit de beste mogelijkheid biedt om het effect van multi-drug regimes in representatieve populaties goed te onderzoeken. Het opnemen van een zorgstandaardarm is ongepast in een populatie waarvan al is aangetoond dat die zorgstandaard niet effectief of onaanvaardbaar is.

Patiënten worden rechtstreeks door hun zorgverleners ("HCP's") naar de onderzoekskliniek gestuurd.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een pre-screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt voor opname in het onderzoek, een initiatiebezoek en vervolgens om de drie maanden een vervolgbezoek. Indien nodig kunnen ongeplande bezoeken plaatsvinden. Dag 0 (baseline) voor elke patiënt zal het startbezoek zijn wanneer de studiebehandeling wordt gestart.

Voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures, zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zal worden beoordeeld of ze in aanmerking komen, zal een medische geschiedenis en medische dossiers uit het verleden worden afgenomen en zullen vitale functies worden gemeten. Deze gegevens omvatten het stadium van hun ziekte, de reactie op eerdere kankertherapie, hun eerdere en huidige medicatie en elk specifiek regime dat ze momenteel volgen voor hun kanker. Als eerdere medische dossiers niet voldoende informatie bevatten om een ​​basislijn voor de patiënt te bepalen, zullen indien nodig aanvullende bloedtesten en scans worden uitgevoerd.

Patiënten zullen daarna elk kwartaal worden gecontroleerd wanneer bloedonderzoek (bijv. veiligheidsparameters, glucose, cholesterol, immuunrespons en kankermarkers indien van toepassing) en scans (indien van toepassing) worden gemaakt.

Alle patiënten krijgen tijdens het onderzoek hetzelfde medicijnregime (zie hieronder) met dezelfde doses. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot ze ervoor kiezen om de studie te verlaten of te overlijden.

Gegevens van alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van een Intention-to-treat (ITT)-filosofie, dus gegevens zullen worden opgenomen in de primaire analyse, ongeacht of het doseringsregime tijdens het onderzoek is gevolgd. Indien van toepassing, en de cijfers het toelaten, zal er ook een analyse worden uitgevoerd op de Per Protocol-populatie, bestaande uit de patiënten die zich houden aan het voorgeschreven regime.

Overlevingsanalysemethoden zullen worden gebruikt om de totale overleving geassocieerd met het studieregime voor elk type kanker te schatten. Deze schattingen zullen worden geïnterpreteerd in het licht van gegevens die zijn verkregen uit de literatuur en uit het verkrijgen van deskundig advies. Waar nodig kunnen Bayesiaanse methoden worden gebruikt.

Tumorrespons, waar van toepassing, zal worden samengevat in tabellen en grafieken. Schattingen van responspercentages zullen voor elk kankertype met betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd.

De relatie tussen veranderingen in biochemische waarden (glucose, lipiden) en werkzaamheidsresultaten (Progression Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) en HRQoL) zal grafisch worden onderzocht, of met behulp van andere geschikte methoden.

Verdere verkennende analyse om de effecten van andere factoren zoals leeftijd, etnische achtergrond, kankerstadium en respons op eerdere therapie te onderzoeken, zal ook worden uitgevoerd om te proberen het profiel van patiënten te karakteriseren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van het onderzoeksregime.

De kenmerken van patiënten die het regime volgen en degenen die het regime niet volgen, om welke reden dan ook, zullen worden samengevat om te zien of er een waargenomen vertekening is. Indien van toepassing zullen methoden worden gebruikt om te corrigeren voor waargenomen vertekening, bijvoorbeeld met behulp van propensityscores. De OS kan vervolgens worden beoordeeld en hiervoor worden aangepast om te proberen het mogelijke risico op vertekening, dat kan optreden in ongecontroleerde onderzoeken, te verminderen. Door alle in aanmerking komende patiënten binnen een bepaald tijdsbestek in te schrijven, wordt bovendien gehoopt dat het risico op vooringenomenheid verder wordt verminderd. Daarnaast wordt verwacht dat een groot aantal patiënten zal deelnemen aan het onderzoek.