Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de los Tratamientos Combinados Metabólicos en el Cáncer (METRICS)

*Este estudio ha sido diseñado para recopilar datos prospectivamente y analizar datos retrospectivamente sobre los tratamientos metabólicos dentro de la clínica del cáncer. El estudio retrospectivo está en curso, mientras que el estudio prospectivo aún no ha comenzado.*

Este es un estudio del mundo real ya que brinda la mejor oportunidad para examinar adecuadamente el efecto de los regímenes de múltiples medicamentos en poblaciones representativas. Incluir un brazo de atención estándar es inapropiado, en una población en la que ya se ha demostrado que ese estándar de atención es ineficaz o intolerable.

Los pacientes serán enviados a la clínica del estudio directamente por sus profesionales de la salud ("HCP").

El estudio consistirá en una visita de preselección para determinar la elegibilidad para la inclusión en el estudio, una visita de inicio y luego una visita de seguimiento cada tres meses a partir de entonces. Si es necesario, se pueden realizar visitas no programadas. El día 0 (línea de base) para cada paciente será la visita de inicio cuando se inicie el tratamiento del estudio.

Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad, se tomarán un historial médico y registros médicos anteriores y se medirán los signos vitales. Estos registros incluirán la etapa de su enfermedad, la respuesta a la terapia anterior contra el cáncer, sus medicamentos anteriores y actuales y cualquier régimen específico que esté tomando actualmente para su cáncer. Si los registros médicos anteriores no contienen suficiente información para determinar una línea de base para el paciente, se realizarán análisis de sangre y exploraciones adicionales según corresponda.

Los pacientes serán monitoreados trimestralmente a partir de entonces cuando se realicen análisis de sangre (p. parámetros de seguridad, glucosa, colesterol, respuesta inmunitaria y marcadores de cáncer cuando corresponda) y exploraciones (cuando corresponda).

Todos los pacientes recibirán el mismo régimen farmacológico (ver a continuación) en las mismas dosis durante todo el estudio. Todos los pacientes serán seguidos hasta que decidan abandonar el estudio o fallezcan.

Los datos de todos los pacientes reclutados para el estudio se analizarán utilizando una filosofía de intención de tratar (ITT), por lo que los datos se incluirán en el análisis principal independientemente de si se siguió el régimen de dosis durante todo el estudio. Si corresponde, y los números lo permiten, también se realizará un análisis en la población por protocolo, que comprende a aquellos pacientes que se adhieren al régimen según lo prescrito.

Se utilizarán métodos de análisis de supervivencia para estimar la supervivencia global asociada con el régimen de estudio para cada tipo de cáncer. Estas estimaciones se interpretarán a la luz de los datos obtenidos de la literatura y de la opinión de expertos. Los métodos bayesianos pueden usarse cuando sea apropiado.

La respuesta del tumor, cuando corresponda, se resumirá en tablas y gráficos. Se presentarán estimaciones de las tasas de respuesta para cada tipo de cáncer con intervalos de confianza.

La relación entre los cambios en los valores bioquímicos (glucosa, lípidos) y los resultados de eficacia (Supervivencia libre de progresión (PFS), Supervivencia general (OS) y HRQoL) se investigarán gráficamente o utilizando otros métodos, según corresponda.

También se llevará a cabo un análisis exploratorio adicional para investigar los efectos de otros factores, como la edad, los orígenes étnicos, el estadio del cáncer y la respuesta a la terapia previa, para tratar de caracterizar el perfil de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del régimen del estudio.

Se resumirán las características de los pacientes que siguen el régimen y de los que no lo siguen, por el motivo que sea, para ver si se observa algún sesgo. Si corresponde, se utilizarán métodos para ajustar cualquier sesgo observado, por ejemplo, utilizando puntajes de propensión. Luego, la OS puede evaluarse ajustada para tratar de mitigar cualquier posible riesgo de sesgo que pueda ocurrir en estudios no controlados. Además, al inscribir a todos los pacientes elegibles durante un período de tiempo específico, se espera que el riesgo de sesgo se reduzca aún más. Además, se espera que un gran número de pacientes participen en el estudio.