Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti metabolické kombinované léčby rakoviny (METRICS)

*Tato studie byla navržena tak, aby shromažďovala data prospektivně a retrospektivně analyzovala data o metabolické léčbě v rámci onkologické kliniky. Retrospektivní studie probíhá, zatímco prospektivní studie ještě nezačala.*

Toto je studie ze skutečného světa, protože to dává nejlepší příležitost řádně prozkoumat účinek režimů s více léky v reprezentativních populacích. Zahrnutí ramene standardní péče je nevhodné v populaci, u které se již ukázalo, že tento standard péče je neúčinný nebo netolerovatelný.

Pacienti budou odesláni na studijní kliniku přímo jejich zdravotníky (dále jen „HCP“).

Studie se bude skládat z předběžné screeningové návštěvy za účelem stanovení způsobilosti pro zařazení do studie, zahajovací návštěvy a poté následné návštěvy každé tři měsíce poté. V případě potřeby se mohou uskutečnit neplánované návštěvy. Den 0 (základní hodnota) pro každého pacienta bude iniciační návštěvou při zahájení studijní léčby.

Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytnou subjekty písemný informovaný souhlas, bude posouzena způsobilost, bude odebrána anamnéza a minulé lékařské záznamy a budou změřeny vitální funkce. Tyto záznamy budou zahrnovat stadium jejich onemocnění, reakci na předchozí léčbu rakoviny, jejich předchozí a současnou medikaci a jakýkoli specifický režim, který v současné době používají pro svou rakovinu. Pokud předchozí lékařské záznamy neobsahují dostatečné informace pro stanovení výchozí hodnoty pro pacienta, budou podle potřeby provedeny další krevní testy a skenování.

Pacienti budou poté čtvrtletně sledováni, když krevní testy (např. budou provedeny bezpečnostní parametry, glukóza, cholesterol, imunitní odpověď a markery rakoviny, kde je to vhodné) a skenování (pokud je to vhodné).

Všichni pacienti budou v průběhu studie na stejném lékovém režimu (viz níže) ve stejných dávkách. Všichni pacienti budou sledováni, dokud se nerozhodnou opustit studii nebo než zemřou.

Data od všech pacientů zařazených do studie budou analyzována pomocí filozofie Intention-to-treat (ITT), takže data budou zahrnuta do primární analýzy bez ohledu na to, zda byl dávkový režim během studie dodržován. Je-li to vhodné a počet dovolí, analýza bude také provedena na populaci podle protokolu, zahrnující pacienty, kteří dodržují předepsaný režim.

K odhadu celkového přežití spojeného se studijním režimem pro každý typ rakoviny budou použity metody analýzy přežití. Tyto odhady budou interpretovány ve světle údajů získaných z literatury a ze získání znaleckého posudku. V případě potřeby lze použít Bayesovské metody.

Odpověď nádoru, kde je to vhodné, bude shrnuta v tabulkách a grafech. Pro každý typ rakoviny budou uvedeny odhady míry odpovědi s intervaly spolehlivosti.

Vztah mezi změnami v biochemických hodnotách (glukóza, lipidy) a výsledky účinnosti (přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a HRQoL) bude zkoumán graficky, případně pomocí jiných metod.

Bude také provedena další průzkumná analýza za účelem prozkoumání účinků dalších faktorů, jako je věk, etnický původ, stádium rakoviny a reakce na předchozí terapii, aby se pokusilo charakterizovat profil pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch ze studijního režimu.

Charakteristiky pacientů v režimu a těch, kteří v režimu z jakéhokoli důvodu nezůstávají, budou shrnuty, aby se zjistilo, zda existuje nějaká pozorovaná zkreslení. Je-li to vhodné, použijí se metody k úpravě jakéhokoli pozorovaného zkreslení, například pomocí skóre sklonu. OS pak může být vyhodnocen s ohledem na to, aby se pokusilo zmírnit jakékoli možné riziko zkreslení, které se může objevit v nekontrolovaných studiích. Kromě toho se předpokládá, že zařazením všech způsobilých pacientů ve stanoveném časovém rámci by se mělo dále snížit riziko zkreslení. Kromě toho se očekává, že se studie zúčastní velký počet pacientů.