通过 SPECT/CT 评估 Tc 99m Tilmanocept 在原发性皮肤卡波西肉瘤和淋巴引流中的定位
2016年8月3日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
通过 SPECT/CT 成像评估 Technetium Tc 99m Tilmanocept 在原发性皮肤卡波西肉瘤 (KS) 和 KS 病变淋巴引流中的定位、保留和分布。
本研究 (NAV3-12) 的目的是通过 SPECT 和 SPECT/CT 成像确定 Tc 99m tilmanocept 在确诊皮肤 KS 的受试者中的传播和定位。
这是一项单中心、开放标签、受试者内研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者已提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的书面知情同意书。
- 受试者在同意时至少年满 18 岁。
- 该受试者具有 0 至 2 级的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态。
- 受试者的 KS 阶段为 T(0)、I(0)、S(0)。
- 受试者有一个标志性病变，通过穿刺活检确诊为 KS（表达 CD 206 的皮肤 KS）。 标记 KS 病变的位置将限于四肢的位置：从肩部到掌骨区域或从腹股沟到跖骨区域。
- 受试者有一个直径 ≥ 1 厘米的标记 KS 损伤。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在入组后一年内曾对局部 KS 部位或区域淋巴系统进行过化疗、免疫疗法或放射疗法。
- 受试者接受过任何类型的淋巴结盆手术或对可能引流标记 KS 病变的淋巴结盆进行过放射治疗。
- 受试者已知对葡聚糖敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tc 99m 替马西普
已登记的受试者将接受用 2 毫居里 Tc 99m 放射性标记的 50 微克替马西普，并接受系列 SPECT 或 SPECT/CT 成像。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本土化
大体时间：最多 4 天
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通过成像通过 Tc 99m tilmanocept 定位的受试者计数。
定位基于 SPECT 成像的使用，定义为强度大于背景的放射性积累。
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最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地化时间
大体时间：1小时
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一小时本地化参与人数
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA、Navidea Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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