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SPECT/CT による原発性皮膚カポジ肉腫およびリンパドレナージにおける Tc 99m チルマノセプト局在の評価

2016年8月3日 更新者:Navidea Biopharmaceuticals

SPECT/CT イメージングによる原発性皮膚カポジ肉腫 (KS) および KS 病変からのリンパドレナージにおけるテクネチウム Tc 99m チルマノセプトの局在化、保持、および分布の評価。

この研究 (NAV3-12) の目的は、皮膚 KS が確認された被験者における SPECT および SPECT/CT イメージングによる Tc 99m tilmanocept の普及と局在を決定することです。 これは、単一センター、非盲検、被験者内研究です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究関連の手続きを開始する前に、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を得て、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 被験者は同意の時点で18歳以上です。
  3. -被験者は、グレード0から2のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスを持っています。
  4. 対象者の KS ステージは T(0)、I(0)、S(0) です。
  5. 被験体は、パンチ生検によりKS(CD206発現皮膚KS)の診断が確認されたマーカー病変を有する。 マーカー KS 病変の位置は、四肢の位置に限定されます: 肩から中手骨領域まで、または鼠径部から中足骨領域まで。
  6. -被験者には、直径1cm以上のマーカーKS病変があります。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. -被験者は、登録から1年以内に局所KS部位または所属リンパ系に対して以前に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けました。
  3. 対象は、任意のタイプのリンパ節流域手術または結節流域への放射線照射を受けており、マーカー KS 病変を排出する可能性があります。
  4. 被験者はデキストランに対する感受性が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tc 99m ティルマノセプト
-登録され、2ミリキュリーのTc 99mで放射標識された50マイクログラムのチルマノセプトを受け取り、連続SPECTまたはSPECT / CTイメージングを受ける被験者。
他の名前:
  • リンフォシーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーション
時間枠:4日まで
画像によるTc 99m チルマノセプトによる局在化を伴う被験者の数。 ローカリゼーションは、SPECT イメージングの使用に基づいており、バックグラウンドよりも高い強度での放射能の蓄積として定義されます。
4日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーションまでの時間
時間枠:1時間
1 時間でローカリゼーションを行った参加者の数
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA、Navidea Biopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tc 99m ティルマノセプトの臨床試験

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