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Evaluación de la localización de Tc 99m Tilmanocept en sarcoma de Kaposi cutáneo primario y drenaje linfático mediante SPECT/TC

3 de agosto de 2016 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluación de la localización, retención y distribución del tecnecio Tc 99m Tilmanocept en el sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo primario y el drenaje linfático de las lesiones del KS mediante imágenes SPECT/CT.

El propósito de este estudio (NAV3-12) es determinar la diseminación y localización de Tc 99m tilmanocept mediante imágenes SPECT y SPECT/CT en sujetos con SK cutáneo confirmado. Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, dentro del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de Grado 0 a 2.
  4. El sujeto tiene una etapa de KS de T(0), I(0), S(0).
  5. El sujeto tiene una lesión marcadora con un diagnóstico confirmado de KS (KS cutáneo que expresa CD 206) a través de una biopsia con sacabocados. La localización de la lesión marcadora de SK se limitará a localizaciones en las extremidades: desde el hombro hasta la región metacarpiana o desde la ingle hasta la región metatarsiana.
  6. El sujeto tiene una lesión marcadora de KS de ≥ 1 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa en el sitio del KS local o en el sistema linfático regional dentro del año posterior a la inscripción.
  3. El sujeto se ha sometido a una cirugía de cuenca ganglionar de cualquier tipo o radiación a la(s) cuenca(s) ganglionar(es) potencialmente drenando la lesión marcadora de KS.
  4. El sujeto tiene sensibilidad conocida al dextrano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tc 99m tilmanocept
Sujetos que están inscritos y recibirán 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con 2 milicurios de Tc 99m y se someterán a imágenes SPECT o SPECT/CT en serie.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Otros nombres:
  • Lymphoseek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Recuento de sujetos con una localización por Tc 99m tilmanocept por imagen. La localización se basa en el uso de imágenes SPECT y se define como la acumulación de radiactividad a una intensidad mayor que la de fondo.
Hasta 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de localización
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de participantes con localización en una hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navidea Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV3-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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