- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201420
Avaliação da Localização Tc 99m Tilmanocept no Sarcoma de Kaposi Cutâneo Primário e Drenagem Linfática por SPECT/CT
3 de agosto de 2016 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Avaliação da Localização, Retenção e Distribuição do Tilmanocept de Tecnécio Tc 99m no Sarcoma de Kaposi Cutâneo Primário (SK) e na Drenagem Linfática das Lesões do SK por Imagens de SPECT/CT.
O objetivo deste estudo (NAV3-12) é determinar a disseminação e localização de Tc 99m tilmanocept por SPECT e SPECT/CT em indivíduos com KS cutâneo confirmado.
Este é um estudo de centro único, aberto, dentro do assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0 a 2.
- O sujeito tem um estágio KS de T(0), I(0), S(0).
- O sujeito tem uma lesão marcadora com diagnóstico confirmado de KS (KS cutâneo que expressa CD 206) por meio de biópsia por punção. A localização da lesão marcadora do SK será limitada às localizações nas extremidades: do ombro à região metacarpiana ou da virilha à região metatarsal.
- O indivíduo tem uma lesão de KS marcadora com ≥ 1 cm de diâmetro.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito teve quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores no local do KS ou no sistema linfático regional dentro de um ano após a inscrição.
- O sujeito foi submetido a cirurgia de bacia de nódulo de qualquer tipo ou radiação para a(s) bacia(s) nodal(is) potencialmente drenando a lesão do marcador KS.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ao dextrano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tc 99m tilmanocept
Indivíduos que estão inscritos e receberão 50 microgramas de tilmanocept marcado radioativamente com 2 milicuries de Tc 99m e serão submetidos a imagens SPECT ou SPECT/CT seriadas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização
Prazo: Até 4 dias
|
Contagem de indivíduos com localização por Tc 99m tilmanocept por imagem.
A localização é baseada no uso de imagens SPECT e definida como o acúmulo de radioatividade em intensidade maior que a de fundo.
|
Até 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para Localização
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com localização em uma hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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