Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tc 99m Tilmanocept lokalisering i primær kutan Kaposis sarkom og lymfedrænage ved SPECT/CT

3. august 2016 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluering af Technetium Tc 99m Tilmanocept lokalisering, retention og distribution i primær kutan Kaposis sarkom (KS) og lymfedrænage fra KS læsioner ved SPECT/CT-billeddannelse.

Formålet med denne undersøgelse (NAV3-12) er at bestemme udbredelsen og lokaliseringen af ​​Tc 99m tilmanocept ved SPECT og SPECT/CT billeddannelse hos forsøgspersoner med bekræftet kutan KS. Dette er et enkelt center, open-label, inden for faget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på klasse 0 til 2.
  4. Faget har et KS-stadium på T(0), I(0), S(0).
  5. Forsøgspersonen har en markørlæsion med en bekræftet diagnose af KS (CD 206-udtrykkende kutan KS) via punchbiopsi. Placeringen af ​​markøren KS læsionen vil være begrænset til steder på ekstremiteterne: fra skulderen til metacarpalregionen eller fra lysken til metatarsalregionen.
  6. Forsøgspersonen har en markør KS-læsion, der er ≥ 1 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til det lokale KS-sted eller det regionale lymfesystem inden for et år efter indskrivningen.
  3. Forsøgspersonen har gennemgået nodebassinkirurgi af enhver type eller stråling til nodalbassinet/-erne, der potentielt dræner markørens KS-læsion.
  4. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for dextran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc 99m tilmanocept
Forsøgspersoner, der er tilmeldt og vil modtage 50 mikrogram tilmanocept radioaktivt mærket med 2 millicuries Tc 99m og gennemgår seriel SPECT eller SPECT/CT billeddannelse.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering
Tidsramme: Op til 4 dage
Optælling af forsøgspersoner med en lokalisering ved Tc 99m tilmanocept ved billeddannelse. Lokalisering er baseret på brug af SPECT-billeddannelse og defineret som akkumulering af radioaktivitet ved intensitet større end baggrund.
Op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokalisering
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med lokalisering på én time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposis sarkom

Kliniske forsøg med Tc 99m tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner