Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lokalizace Tc 99m Tilmanoceptu u primárního kožního Kaposiho sarkomu a lymfatické drenáže pomocí SPECT/CT

3. srpna 2016 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení lokalizace, retence a distribuce technecia Tc 99m Tilmanoceptu u primárního kožního Kaposiho sarkomu (KS) a lymfatické drenáže z lézí KS pomocí zobrazení SPECT/CT.

Účelem této studie (NAV3-12) je určit diseminaci a lokalizaci Tc 99m tilmanoceptu pomocí SPECT a SPECT/CT zobrazení u subjektů s potvrzeným kožním KS. Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, vnitropředmětovou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  3. Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 až 2.
  4. Subjekt má stadium KS T(0), I(0), S(0).
  5. Subjekt má markerovou lézi s potvrzenou diagnózou KS (CD 206-exprimující kožní KS) prostřednictvím punčové biopsie. Lokalizace léze markeru KS bude omezena na místa na končetinách: od ramene po metakarpální oblast nebo od třísla po metatarzální oblast.
  6. Subjekt má lézi markeru KS, která je ≥ 1 cm v průměru.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt podstoupil předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii místního KS místa nebo regionálního lymfatického systému do jednoho roku od zařazení.
  3. Subjekt podstoupil operaci povodí uzlin jakéhokoli typu nebo ozáření povodí uzlin, které potenciálně drénuje marker KS léze.
  4. Subjekt má známou citlivost na dextran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc 99m tilmanocept
Jedinci, kteří jsou zařazeni a dostanou 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného 2 milicurie Tc 99m a podstoupí sériové SPECT nebo SPECT/CT zobrazení.
Lék: Tc 99m tilmanocept
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace
Časové okno: Až 4 dny
Počet subjektů s lokalizací pomocí Tc 99m tilmanoceptu pomocí zobrazení. Lokalizace je založena na použití SPECT zobrazení a je definována jako akumulace radioaktivity s intenzitou vyšší než pozadí.
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do lokalizace
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s lokalizací za jednu hodinu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tc 99m tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit