Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tc 99m Tilmanocept-lokalisering i primær kutan Kaposis sarkom og lymfedrenasje ved SPECT/CT

3. august 2016 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluering av Technetium Tc 99m Tilmanocept lokalisering, retensjon og distribusjon i primær kutan kaposis sarkom (KS) og lymfedrenasje fra KS lesjoner ved SPECT/CT-avbildning.

Formålet med denne studien (NAV3-12) er å bestemme spredning og lokalisering av Tc 99m tilmanocept ved SPECT og SPECT/CT-avbildning hos personer med bekreftet kutan KS. Dette er et enkelt senter, åpent, innen-fagsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før igangsetting av noen studierelaterte prosedyrer.
  2. Observanden er minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Faget har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på klasse 0 til 2.
  4. Faget har et KS-trinn på T(0), I(0), S(0).
  5. Pasienten har en markørlesjon med bekreftet diagnose KS (CD 206-uttrykkende kutan KS) via punchbiopsi. Plasseringen av markøren KS-lesjon vil være begrenset til steder på ekstremitetene: fra skulder til metacarpal regionen eller fra lysken til metatarsal regionen.
  6. Personen har en markør KS-lesjon som er ≥ 1 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til det lokale KS-stedet eller det regionale lymfesystemet innen ett år etter registrering.
  3. Personen har gjennomgått nodebassengkirurgi av enhver type eller stråling til nodalbassenget(e) som potensielt drenerer markøren KS-lesjon.
  4. Personen har kjent følsomhet for dekstran.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc 99m tilmanocept
Forsøkspersoner som er påmeldt og vil motta 50 mikrogram tilmanocept radiomerket med 2 millicurie Tc 99m og gjennomgår seriell SPECT eller SPECT/CT-avbildning.
Legemiddel: Tc 99m tilmanocept
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering
Tidsramme: Inntil 4 dager
Antall forsøkspersoner med en lokalisering av Tc 99m tilmanocept ved avbildning. Lokalisering er basert på bruk av SPECT-avbildning og definert som akkumulering av radioaktivitet ved intensitet større enn bakgrunn.
Inntil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokalisering
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med lokalisering på én time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tc 99m tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere