Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tc 99m Tilmanocept-lokalisatie in primair cutaan Kaposi-sarcoom en lymfedrainage door SPECT/CT

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluatie van Technetium Tc 99m Tilmanocept-lokalisatie, retentie en distributie in primair cutaan kaposi-sarcoom (KS) en lymfedrainage van KS-laesies door SPECT/CT-beeldvorming.

Het doel van deze studie (NAV3-12) is het bepalen van de verspreiding en lokalisatie van Tc 99m tilmanocept door middel van SPECT- en SPECT/CT-beeldvorming bij proefpersonen met bevestigde cutane KS. Dit is een single-center, open-label, binnen-subject studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vóór de start van enige studiegerelateerde procedures.
  2. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  3. De proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van Graad 0 tot 2.
  4. Het onderwerp heeft een KS-stadium van T(0), I(0), S(0).
  5. De proefpersoon heeft een merkerlaesie met een bevestigde diagnose van KS (CD 206 tot expressie brengende cutane KS) via ponsbiopsie. De locatie van de marker-KS-laesie is beperkt tot locaties op de extremiteiten: van de schouder tot het middenhandsbeentje of van de lies tot het middenvoetsbeentje.
  6. De proefpersoon heeft een marker-KS-laesie met een diameter van ≥ 1 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. De proefpersoon heeft binnen een jaar na inschrijving eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie op de lokale KS-plaats of het regionale lymfestelsel ondergaan.
  3. De proefpersoon heeft een operatie aan het bekken van de knoop ondergaan, van welk type dan ook, of bestraling van het (de) knoop(en) bekken waardoor mogelijk de marker-KS-laesie is afgetapt.
  4. De proefpersoon is gevoelig voor dextran.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc 99m tilmanocept
Proefpersonen die zijn ingeschreven en 50 microgram tilmanocept radioactief gelabeld met 2 millicurie Tc 99m zullen ontvangen en seriële SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Tc 99m tilmanocept
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Aantal proefpersonen met een lokalisatie door Tc 99m tilmanocept door middel van beeldvorming. Lokalisatie is gebaseerd op het gebruik van SPECT-beeldvorming en wordt gedefinieerd als de accumulatie van radioactiviteit met een intensiteit die groter is dan de achtergrond.
Tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor lokalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal deelnemers met lokalisatie op één uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV3-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaposi's sarcoom

Klinische onderzoeken op Tc 99m tilmanocept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren