Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lokalizacji tylmanoceptu Tc 99m w pierwotnym skórnym mięsaku Kaposiego i drenażu limfatycznym metodą SPECT/CT

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ocena lokalizacji, retencji i dystrybucji technetu Tc 99m tilmanoceptu w pierwotnym skórnym mięsaku Kaposiego (KS) i drenażu limfatycznym ze zmian KS za pomocą obrazowania SPECT/CT.

Celem tego badania (NAV3-12) jest określenie rozprzestrzeniania się i lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m za pomocą obrazowania SPECT i SPECT/CT u osób z potwierdzonym skórnym KS. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie wewnątrzobiektowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjent ma stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od stopnia 0 do 2.
  4. Podmiot ma etap KS T(0), I(0), S(0).
  5. Osobnik ma zmianę markerową z potwierdzoną diagnozą KS (skórny KS z ekspresją CD 206) poprzez biopsję stemplową. Lokalizacja zmiany markerowej KS będzie ograniczona do lokalizacji na kończynach: od barku do okolicy śródręcza lub od pachwiny do okolicy śródstopia.
  6. Pacjent ma znacznikową zmianę KS o średnicy ≥ 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię lokalnego miejsca KS lub regionalnego układu limfatycznego w ciągu jednego roku od włączenia.
  3. Pacjent przeszedł operację miski węzłowej dowolnego typu lub radioterapię do miski węzłowej, która potencjalnie drenuje markerową zmianę KS.
  4. Podmiot ma znaną wrażliwość na dekstran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tc 99m tilmanocept
Pacjenci, którzy zostali włączeni i otrzymają 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 2 milicuriami Tc 99m i zostaną poddani seryjnemu obrazowaniu SPECT lub SPECT/CT.
Lek: Tc 99m tilmanocept
Inne nazwy:
  • Lymphoseek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja
Ramy czasowe: Do 4 dni
Liczba osobników z lokalizacją Tc 99m tilmanocept za pomocą obrazowania. Lokalizacja opiera się na wykorzystaniu obrazowania SPECT i jest definiowana jako nagromadzenie radioaktywności o natężeniu większym niż tło.
Do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalizację
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z lokalizacją w ciągu jednej godziny
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Kaposiego

Badania kliniczne na Tc 99m tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj