Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка локализации Tc 99m тилманоцепта при первичной кожной саркоме Капоши и лимфодренаже с помощью ОФЭКТ/КТ

3 августа 2016 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals

Оценка локализации, удерживания и распределения технеция Tc 99m тилманоцепта в первичной кожной саркоме Капоши (СК) и лимфодренаж из поражений СК с помощью ОФЭКТ/КТ.

Целью этого исследования (NAV3-12) является определение диссеминации и локализации тилманоцепта Tc 99m с помощью ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ у субъектов с подтвержденным кожным СК. Это одноцентровое открытое внутрипредметное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент получения согласия.
  3. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  4. У субъекта есть стадия KS T (0), I (0), S (0).
  5. Субъект имеет маркерное поражение с подтвержденным диагнозом СК (CD 206-экспрессирующий кожный СК) с помощью пункционной биопсии. Локализация маркерного поражения СК будет ограничена локализацией на конечностях: от плеча до пястной области или от паха до плюсневой области.
  6. У субъекта имеется маркерное поражение KS диаметром ≥ 1 см.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект ранее проходил химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию местного участка СК или регионарной лимфатической системы в течение одного года после регистрации.
  3. Субъект подвергся хирургическому вмешательству в бассейне лимфатических узлов любого типа или облучению узловых бассейнов, потенциально дренирующих маркерное поражение KS.
  4. Субъект имеет известную чувствительность к декстрану.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tc 99m тилманоцепт
Субъекты, которые зарегистрированы и будут получать 50 мкг тилманоцепта, радиоактивно меченного 2 милликюри Tc 99m, и будут проходить серийную визуализацию ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ.
Лекарство: Tc 99m тилманоцепт
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация
Временное ограничение: До 4 дней
Подсчет субъектов с локализацией Tc 99m тилманоцептом с помощью визуализации. Локализация основана на использовании визуализации ОФЭКТ и определяется как накопление радиоактивности с интенсивностью выше фоновой.
До 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локализации
Временное ограничение: 1 час
Количество участников с локализацией за один час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navidea Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV3-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tc 99m тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться