A Tc 99m Tilmanocept lokalizációjának értékelése primer bőr Kaposi-szarkómában és nyirokelvezetésben SPECT/CT-vel
2016. augusztus 3. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
A technécium Tc 99m Tilmanocept lokalizációjának, retenciójának és eloszlásának értékelése primer bőr Kaposi-szarkómában (KS) és KS-léziókból származó nyirokelvezetésben SPECT/CT képalkotással.
Ennek a vizsgálatnak (NAV3-12) célja a Tc 99m tilmanocept elterjedésének és lokalizációjának meghatározása SPECT és SPECT/CT képalkotás segítségével igazolt bőr KS-ben szenvedő alanyokban.
Ez egy egyetlen központú, nyílt elnevezésű, tárgyon belüli tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
- Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
- Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig terjed.
- Az alanynak T(0), I(0), S(0) KS szakasza van.
- Az alany markerléziója KS (CD 206-ot expresszáló bőr KS) megerősített diagnózisával ütési biopsziával. A marker KS-lézió elhelyezkedése a végtagokon található helyekre korlátozódik: a válltól a kézközép-régióig vagy az ágyéktól a lábközépcsontig.
- Az alany marker KS-léziója ≥ 1 cm átmérőjű.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany előzetesen kemoterápiás, immunterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült a helyi KS helyén vagy a regionális nyirokrendszerben a beiratkozást követő egy éven belül.
- Az alany bármilyen típusú csomóponti medence műtéten esett át, vagy bármilyen sugárzással érintették a csomóponti medencé(ke)t, amely potenciálisan elszívta a marker KS-léziót.
- Az alany ismerten érzékeny a dextránra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tc 99m tilmanocept
Azok az alanyok, akik beiratkoztak, és 50 mikrogramm tilmanoceptet kapnak, 2 millicurie Tc 99m-mel, és soros SPECT vagy SPECT/CT képalkotáson esnek át.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokalizáció
Időkeret: Akár 4 napig
|
A Tc 99m tilmanocept alapján lokalizált alanyok száma képalkotó módszerrel.
A lokalizáció a SPECT képalkotáson alapul, és a radioaktivitás háttérnél nagyobb intenzitású felhalmozódásaként definiálható.
|
Akár 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokalizáció ideje
Időkeret: 1 óra
|
Lokalizációval rendelkező résztvevők száma egy órán belül
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV3-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .