Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tc 99m Tilmanocept lokalizációjának értékelése primer bőr Kaposi-szarkómában és nyirokelvezetésben SPECT/CT-vel

2016. augusztus 3. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals

A technécium Tc 99m Tilmanocept lokalizációjának, retenciójának és eloszlásának értékelése primer bőr Kaposi-szarkómában (KS) és KS-léziókból származó nyirokelvezetésben SPECT/CT képalkotással.

Ennek a vizsgálatnak (NAV3-12) célja a Tc 99m tilmanocept elterjedésének és lokalizációjának meghatározása SPECT és SPECT/CT képalkotás segítségével igazolt bőr KS-ben szenvedő alanyokban. Ez egy egyetlen központú, nyílt elnevezésű, tárgyon belüli tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
  2. Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  3. Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig terjed.
  4. Az alanynak T(0), I(0), S(0) KS szakasza van.
  5. Az alany markerléziója KS (CD 206-ot expresszáló bőr KS) megerősített diagnózisával ütési biopsziával. A marker KS-lézió elhelyezkedése a végtagokon található helyekre korlátozódik: a válltól a kézközép-régióig vagy az ágyéktól a lábközépcsontig.
  6. Az alany marker KS-léziója ≥ 1 cm átmérőjű.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alany előzetesen kemoterápiás, immunterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült a helyi KS helyén vagy a regionális nyirokrendszerben a beiratkozást követő egy éven belül.
  3. Az alany bármilyen típusú csomóponti medence műtéten esett át, vagy bármilyen sugárzással érintették a csomóponti medencé(ke)t, amely potenciálisan elszívta a marker KS-léziót.
  4. Az alany ismerten érzékeny a dextránra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tc 99m tilmanocept
Azok az alanyok, akik beiratkoztak, és 50 mikrogramm tilmanoceptet kapnak, 2 millicurie Tc 99m-mel, és soros SPECT vagy SPECT/CT képalkotáson esnek át.
Drog: Tc 99m tilmanocept
Más nevek:
  • Lymphoseek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokalizáció
Időkeret: Akár 4 napig
A Tc 99m tilmanocept alapján lokalizált alanyok száma képalkotó módszerrel. A lokalizáció a SPECT képalkotáson alapul, és a radioaktivitás háttérnél nagyobb intenzitású felhalmozódásaként definiálható.
Akár 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokalizáció ideje
Időkeret: 1 óra
Lokalizációval rendelkező résztvevők száma egy órán belül
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tc 99m tilmanocept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel