Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tc 99m Tilmanoseptin lokalisoinnin arviointi primaarisessa ihon Kaposin sarkoomassa ja imusolmukkeissa SPECT/CT:llä

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Technetium Tc 99m Tilmanoseptin lokalisoinnin, retention ja jakautumisen arviointi primaarisessa ihon Kaposin sarkoomassa (KS) ja KS-leesioista peräisin olevassa imusolmukkeissa SPECT/CT-kuvauksella.

Tämän tutkimuksen (NAV3-12) tarkoituksena on määrittää Tc 99m tilmanoseptin leviäminen ja lokalisaatio SPECT- ja SPECT/CT-kuvauksilla henkilöillä, joilla on vahvistettu ihon KS. Tämä on yksi keskus, avoin, aiheen sisäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  3. Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0–2.
  4. Kohteen KS-aste on T(0), I(0), S(0).
  5. Potilaalla on merkkileesio, jossa on vahvistettu KS-diagnoosi (CD 206:ta ilmentävä ihon KS) lävistysbiopsialla. Markkerin KS-leesion sijainti rajoittuu raajoissa oleviin kohtiin: olkapäästä kämmenten alueelle tai nivusista jalkapöydän alueelle.
  6. Kohdehenkilöllä on KS-leesio, jonka halkaisija on ≥ 1 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettävä.
  2. Potilaalla on ollut aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa paikalliseen KS-kohtaan tai alueelliseen imusolmukkeeseen vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  3. Kohde on läpikäynyt minkä tahansa tyyppisen solmualueen leikkauksen tai säteilyn solmualtaaseen (-altaisiin), joka mahdollisesti tyhjensi markkeri-KS-leesion.
  4. Potilaalla on tunnettu herkkyys dekstraanille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tc 99m tilanosepti
Tutkittavat, jotka ovat mukana ja saavat 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on radioleimattu 2 millicuriella Tc 99m:llä ja joille suoritetaan sarja-SPECT- tai SPECT/CT-kuvaus.
Lääke: Tc 99m tilanosepti
Muut nimet:
  • Lymphoseek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokalisointi
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Tc 99m tilmanoseptin mukaan lokalisoituneiden koehenkilöiden lukumäärä kuvantamalla. Lokalisointi perustuu SPECT-kuvauksen käyttöön ja määritellään radioaktiivisuuden kerääntymiseksi taustaa suuremmalla intensiteetillä.
Jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokalisoinnin aika
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien lukumäärä lokalisoituneen tunnin aikana
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV3-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tc 99m tilanosepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa