SPECT/CT를 이용한 원발성 피부 카포시 육종 및 림프 배수에서 Tc 99m Tilmanocept 국소화 평가
2016년 8월 3일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
SPECT/CT 영상에 의한 원발성 피부 카포시 육종(KS) 및 KS 병변의 림프 배수액에서 Technetium Tc 99m Tilmanocept 국소화, 보유 및 분포의 평가.
이 연구(NAV3-12)의 목적은 피부 KS가 확인된 피험자에서 SPECT 및 SPECT/CT 이미징을 통해 Tc 99m 틸마노셉트의 보급 및 국소화를 결정하는 것입니다.
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 주제 내 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- San Francisco General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 대상체는 등급 0 내지 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 갖는다.
- 피험자의 KS 단계는 T(0), I(0), S(0)입니다.
- 피험자는 펀치 생검을 통해 KS(CD 206-발현 피부 KS) 진단이 확인된 마커 병변을 가지고 있습니다. 마커 KS 병변의 위치는 사지의 위치로 제한됩니다: 어깨에서 중수골 부위까지 또는 사타구니에서 중족골 부위까지.
- 피험자는 직경이 ≥ 1cm인 마커 KS 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 등록 1년 이내에 국소 KS 부위 또는 국소 림프계에 이전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 잠재적으로 마커 KS 병변을 배출하는 결절 유역(들)에 대한 모든 유형의 결절 유역 수술 또는 방사선을 받았습니다.
- 피험자는 덱스트란에 대한 민감성을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tc 99m 틸마노셉트
등록되고 Tc 99m의 2밀리큐리로 방사성 표지된 틸마노셉트 50마이크로그램을 투여받고 일련의 SPECT 또는 SPECT/CT 이미징을 받는 피험자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화
기간: 최대 4일
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이미징을 통해 Tc 99m 틸마노셉트에 의한 국소화가 있는 피험자 수.
국소화는 SPECT 이미징의 사용을 기반으로 하며 배경보다 더 큰 강도의 방사능 축적으로 정의됩니다.
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 시간
기간: 1 시간
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1시간 현지화 참여 인원
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAV3-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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카포시 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
Tc 99m 틸마노셉트에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR Program종료됨
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Navidea Biopharmaceuticals완전한
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Johns Hopkins UniversityCardinal Health종료됨