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Évaluation de la localisation du Tc 99m tilmanocept dans le sarcome de Kaposi cutané primaire et le drainage lymphatique par SPECT/CT

3 août 2016 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals

Évaluation de la localisation, de la rétention et de la distribution du technétium Tc 99m tilmanocept dans le sarcome de Kaposi cutané primaire (SK) et le drainage lymphatique des lésions du SK par imagerie SPECT/CT.

Le but de cette étude (NAV3-12) est de déterminer la dissémination et la localisation du tilmanocept Tc 99m par imagerie SPECT et SPECT/CT chez des sujets atteints de SK cutané confirmé. Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, intra-sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  3. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 à 2.
  4. Le sujet a un stade KS de T(0), I(0), S(0).
  5. Le sujet présente une lésion marqueur avec un diagnostic confirmé de SK (CD 206 exprimant le SK cutané) par biopsie à l'emporte-pièce. La localisation de la lésion marqueur de SK sera limitée aux localisations des extrémités : de l'épaule à la région métacarpienne ou de l'aine à la région métatarsienne.
  6. Le sujet a une lésion marqueur de SK qui est ≥ 1 cm de diamètre.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. Le sujet a déjà subi une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie sur le site local du SK ou le système lymphatique régional dans l'année suivant l'inscription.
  3. Le sujet a subi une chirurgie du bassin ganglionnaire de tout type ou une radiothérapie du ou des bassins nodaux drainant potentiellement la lésion marqueur de SK.
  4. Le sujet a une sensibilité connue au dextran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tc 99m tilmanocept
Sujets qui sont inscrits et recevront 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué avec 2 millicuries de 99m Tc et subiront une imagerie SPECT ou SPECT/CT en série.
Médicament: Tc 99m tilmanocept
Autres noms:
  • Lymphoseek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation
Délai: Jusqu'à 4 jours
Dénombrement des sujets avec une localisation par le tilmanocept Tc 99m par imagerie. La localisation est basée sur l'utilisation de l'imagerie SPECT et définie comme l'accumulation de radioactivité à une intensité supérieure au bruit de fond.
Jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de localisation
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec localisation à une heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navidea Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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