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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201420
Bewertung der Tc 99m Tilmanocept-Lokalisation bei primär kutanem Kaposi-Sarkom und Lymphdrainage durch SPECT/CT
3. August 2016 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals
Bewertung der Lokalisierung, Retention und Verteilung von Technetium Tc 99m Tilmanocept beim primären kutanen Kaposi-Sarkom (KS) und Lymphdrainage aus KS-Läsionen durch SPECT/CT-Bildgebung.
Der Zweck dieser Studie (NAV3-12) ist die Bestimmung der Verbreitung und Lokalisierung von Tc 99m-Tilmanocept durch SPECT- und SPECT/CT-Bildgebung bei Patienten mit bestätigtem kutanem KS.
Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-Innere-Subjekt-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung mit der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilt.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 bis 2.
- Das Subjekt hat ein KS-Stadium von T(0), I(0), S(0).
- Das Subjekt hat eine Markerläsion mit einer bestätigten Diagnose von KS (CD 206-exprimierendes kutanes KS) durch Stanzbiopsie. Die Lokalisation der Marker-KS-Läsion wird auf Lokalisationen an den Extremitäten beschränkt: von der Schulter bis zur Mittelhandregion oder von der Leiste bis zur Mittelfußregion.
- Das Subjekt hat eine Marker-KS-Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach der Registrierung eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie an der lokalen KS-Stelle oder dem regionalen Lymphsystem erhalten.
- Das Subjekt hat sich einer Knotenbeckenoperation jeglicher Art oder einer Bestrahlung des/der Knotenbecken(s) unterzogen, die möglicherweise die Marker-KS-Läsion abführt.
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dextran.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tc 99m tilmanocept
Probanden, die eingeschrieben sind und 50 Mikrogramm Tilmanocept erhalten, die mit 2 Millicurie Tc 99m radioaktiv markiert sind, und sich einer seriellen SPECT- oder SPECT/CT-Bildgebung unterziehen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalisierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
|
Anzahl der Probanden mit einer Lokalisierung durch Tc 99m Tilmanocept durch Bildgebung.
Die Lokalisierung basiert auf der Verwendung von SPECT-Bildgebung und ist definiert als die Akkumulation von Radioaktivität mit einer Intensität, die größer ist als der Hintergrund.
|
Bis zu 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Lokalisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit Lokalisierung in einer Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAV3-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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