Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Tc 99m Tilmanocept-Lokalisation bei primär kutanem Kaposi-Sarkom und Lymphdrainage durch SPECT/CT

3. August 2016 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals

Bewertung der Lokalisierung, Retention und Verteilung von Technetium Tc 99m Tilmanocept beim primären kutanen Kaposi-Sarkom (KS) und Lymphdrainage aus KS-Läsionen durch SPECT/CT-Bildgebung.

Der Zweck dieser Studie (NAV3-12) ist die Bestimmung der Verbreitung und Lokalisierung von Tc 99m-Tilmanocept durch SPECT- und SPECT/CT-Bildgebung bei Patienten mit bestätigtem kutanem KS. Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-Innere-Subjekt-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung mit der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilt.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 bis 2.
  4. Das Subjekt hat ein KS-Stadium von T(0), I(0), S(0).
  5. Das Subjekt hat eine Markerläsion mit einer bestätigten Diagnose von KS (CD 206-exprimierendes kutanes KS) durch Stanzbiopsie. Die Lokalisation der Marker-KS-Läsion wird auf Lokalisationen an den Extremitäten beschränkt: von der Schulter bis zur Mittelhandregion oder von der Leiste bis zur Mittelfußregion.
  6. Das Subjekt hat eine Marker-KS-Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach der Registrierung eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie an der lokalen KS-Stelle oder dem regionalen Lymphsystem erhalten.
  3. Das Subjekt hat sich einer Knotenbeckenoperation jeglicher Art oder einer Bestrahlung des/der Knotenbecken(s) unterzogen, die möglicherweise die Marker-KS-Läsion abführt.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dextran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc 99m tilmanocept
Probanden, die eingeschrieben sind und 50 Mikrogramm Tilmanocept erhalten, die mit 2 Millicurie Tc 99m radioaktiv markiert sind, und sich einer seriellen SPECT- oder SPECT/CT-Bildgebung unterziehen.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Anzahl der Probanden mit einer Lokalisierung durch Tc 99m Tilmanocept durch Bildgebung. Die Lokalisierung basiert auf der Verwendung von SPECT-Bildgebung und ist definiert als die Akkumulation von Radioaktivität mit einer Intensität, die größer ist als der Hintergrund.
Bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lokalisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Lokalisierung in einer Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tc 99m tilmanocept

3
Abonnieren