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Valutazione della localizzazione di Tilmanocept Tc 99m nel sarcoma di Kaposi cutaneo primario e nel drenaggio linfatico mediante SPECT/TC

3 agosto 2016 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Valutazione della localizzazione, ritenzione e distribuzione del tecnezio Tc 99m Tilmanocept nel sarcoma cutaneo primario di Kaposi (KS) e nel drenaggio linfatico dalle lesioni KS mediante imaging SPECT/TC.

Lo scopo di questo studio (NAV3-12) è determinare la diffusione e la localizzazione di Tc 99m tilmanocept mediante imaging SPECT e SPECT/CT in soggetti con KS cutaneo confermato. Questo è un singolo centro, in aperto, studio all'interno della materia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Grado da 0 a 2.
  4. Il soggetto ha uno stadio KS di T(0), I(0), S(0).
  5. Il soggetto ha una lesione marker con una diagnosi confermata di KS (KS cutaneo che esprime CD 206) tramite biopsia del punch. La posizione della lesione marcatore KS sarà limitata alle posizioni sulle estremità: dalla spalla alla regione metacarpale o dall'inguine alla regione metatarsale.
  6. Il soggetto ha una lesione KS marker di diametro ≥ 1 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha avuto una precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia al sito locale di KS o al sistema linfatico regionale entro un anno dall'arruolamento.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia del bacino linfonodale di qualsiasi tipo o radiazione ai bacini linfonodali che potenzialmente drenano la lesione marcatore KS.
  4. Il soggetto ha una nota sensibilità al destrano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc 99m tilmanocept
Soggetti che sono arruolati e riceveranno 50 microgrammi di tilmanocept radiomarcato con 2 millicurie di Tc 99m e sottoposti a imaging seriale SPECT o SPECT/CT.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Conteggio di soggetti con una localizzazione di Tc 99m tilmanocept mediante imaging. La localizzazione si basa sull'uso dell'imaging SPECT ed è definita come l'accumulo di radioattività ad intensità maggiore del background.
Fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di localizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di partecipanti con localizzazione a un'ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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