Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tc 99m Tilmanocept-lokalisering i primär kutan Kaposis sarkom och lymfdränage med SPECT/CT

3 augusti 2016 uppdaterad av: Navidea Biopharmaceuticals

Utvärdering av lokalisering, retention och distribution av teknetium Tc 99m tilmanocept i primär kutan Kaposis sarkom (KS) och lymfdränage från KS lesioner genom SPECT/CT-avbildning.

Syftet med denna studie (NAV3-12) är att bestämma spridningen och lokaliseringen av Tc 99m tilmanocept genom SPECT och SPECT/CT avbildning hos patienter med bekräftad kutan KS. Detta är en enstaka center, öppen etikett, inom ämnesstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan studierelaterade förfaranden inleds.
  2. Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  3. Ämnet har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i grad 0 till 2.
  4. Ämnet har ett KS-stadium på T(0), I(0), S(0).
  5. Patienten har en markörskada med en bekräftad diagnos av KS (CD 206-uttryckande kutan KS) via stansbiopsi. Platsen för markören KS lesion kommer att vara begränsad till platser på extremiteterna: från axeln till mellanhandsregionen eller från ljumsken till mellanfotsregionen.
  6. Försökspersonen har en KS-markörskada som är ≥ 1 cm i diameter.

Exklusions kriterier:

  1. Personen är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen har tidigare haft kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling till det lokala KS-stället eller det regionala lymfsystemet inom ett år efter inskrivningen.
  3. Försökspersonen har genomgått nodbassängkirurgi av vilken typ som helst eller strålning till nodalbassängen/-erna som potentiellt dränerar markören KS-lesionen.
  4. Personen har känd känslighet för dextran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tc 99m tilmanocept
Försökspersoner som är inskrivna och kommer att få 50 mikrogram tilmanocept radiomärkt med 2 millicuries Tc 99m och genomgår seriell SPECT- eller SPECT/CT-avbildning.
Läkemedel: Tc 99m tilmanocept
Andra namn:
  • Lymphoseek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalisering
Tidsram: Upp till 4 dagar
Antal försökspersoner med en lokalisering av Tc 99m tilmanocept genom avbildning. Lokalisering baseras på användningen av SPECT-avbildning och definieras som ackumulering av radioaktivitet vid en intensitet som är större än bakgrunden.
Upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalisering
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med lokalisering på en timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Bonnie C Abbruzzese, MS, RD, CCRA, Navidea Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV3-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera