中国的布加综合征：单独使用球囊成形术还是联合支架置入术？
2019年4月20日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
球囊血管成形术单独与联合支架置入术治疗布加氏综合征在中国：一项随机对照试验
布加综合征（BCS）是指从小肝静脉到下腔静脉与右心房汇合处的肝流出道受阻，常导致危及生命的并发症，如肝衰竭和门静脉高压症相关并发症. 目前采用阶梯式治疗策略，包括抗凝、溶栓、经皮再通（即单独或联合支架置入经皮腔内血管成形术[percutaneous transluminal angioplasty [PTA]）、经颈静脉肝内门体分流术和肝移植。 在西方，只有不到 20% 的 BCS 患者接受了经皮再通术；相比之下，经皮再通是中国最常用的治疗方式。
最近，一项包含 177 名中国原发性 BCS 患者的 11 年回顾性病例系列显示，单独 PTA 组的再闭塞率高于 PTA 联合支架置入组（31% 对 7.7%，p<0.001） . 此外，再闭塞被视为死亡率的独立预测因子。 因此，我们假设在中国原发性 BCS 患者中，单独使用 PTA 可能比 PTA 联合支架置入术的生存率更差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄18-75岁。
- 布加综合征
- Child-Pugh 评分 <13 分。
- 适合经皮再通术。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 恶性肿瘤。
- 艾滋病毒感染。
- 严重的心脏或肺部疾病。
- 严重肾功能不全（血清> 265.2 umol/l）。
- 不受控制的全身感染。
- 对造影剂过敏。
- 依从性差。
- 既往有经皮再通术史。
- 不适合经皮再通术。
- 肝硬化伴有严重的门静脉高压症相关并发症。
- 急性肝功能衰竭。
- 肝功能进行性恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PTA 联合支架置入
在该组中，患者将接受经皮球囊血管成形术，有或没有支架置入血管成形术与支架置入相结合。
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有源比较器：单独PTA
在这一组中，患者将单独接受经皮球囊血管成形术。
以下情况患者将转入支架置入： 1）血栓再闭塞；和 2) 至少 2 个再闭塞事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单独 PTA 与支架置入组的再闭塞发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单独 PTA 与联合支架置入组的生存率
大体时间：2年
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2年
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单独 PTA 与联合支架置入组手术相关并发症的发生率
大体时间：2年
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2年
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单独 PTA 与联合支架置入组的住院时间
大体时间：2年
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2年
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单纯PTA与联合支架置入组症状复发率比较
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月20日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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