- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201485
Sindrome di Budd-Chiari in Cina: angioplastica con palloncino da sola o combinata con posizionamento di stent?
Angioplastica con palloncino da sola contro in combinazione con posizionamento di stent per il trattamento della sindrome di Budd-Chiari in Cina: uno studio controllato randomizzato
La sindrome di Budd-Chiari (BCS) è definita come l'ostruzione del deflusso epatico dalle piccole vene epatiche alla confluenza tra la vena cava inferiore e l'atrio destro, che spesso porta a complicazioni potenzialmente letali, come l'insufficienza epatica e le complicanze correlate all'ipertensione portale . Al momento, viene impiegata una strategia di trattamento graduale, che comprende anticoagulazione, trombolisi, ricanalizzazione percutanea (cioè angioplastica transluminale percutanea [PTA] da sola o in combinazione con posizionamento di stent), shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e trapianto di fegato. In Occidente, solo meno del 20% dei pazienti con BCS è stato sottoposto a ricanalizzazione percutanea; al contrario, la ricanalizzazione percutanea è la modalità di trattamento più comune utilizzata in Cina.
Recentemente, una serie di casi retrospettivi di 11 anni su 177 pazienti cinesi con BCS primario ha mostrato un tasso più elevato di ri-occlusione nel solo gruppo PTA rispetto al gruppo PTA combinato con posizionamento di stent (31% contro 7,7%, p<0,001) . Inoltre, la riocclusione è stata considerata come predittore indipendente di mortalità. Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la PTA da sola potrebbe avere una sopravvivenza peggiore rispetto alla PTA combinata con il posizionamento di stent nei pazienti cinesi con BCS primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Età 18-75 anni.
- Sindrome di Budd-Chiari
- Punteggio Child-Pugh <13 punti.
- Idoneo per la ricanalizzazione percutanea.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Malignità.
- Infezione da HIV.
- Gravi malattie cardiache o polmonari.
- Grave disfunzione renale (siero> 265,2 umol/l).
- Infezione sistemica incontrollata.
- Allergia ai mezzi di contrasto.
- Scarsa conformità.
- Una precedente storia di ricanalizzazione percutanea.
- Non idoneo alla ricanalizzazione percutanea.
- Cirrosi epatica con gravi complicanze correlate all'ipertensione portale.
- Insufficienza epatica acuta.
- Progressivo deterioramento della funzionalità epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PTA in combinazione con posizionamento di stent
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino con o senza angioplastica con posizionamento di stent in combinazione con posizionamento di stent.
|
|
Comparatore attivo: PTA da solo
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti alla sola angioplastica percutanea con palloncino.
I pazienti passeranno al posizionamento dello stent nei seguenti casi: 1) riocclusione con trombosi; e 2) almeno 2 eventi di riocclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'incidenza della riocclusione tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La sopravvivenza tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
L'incidenza delle complicanze correlate alla procedura tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
La durata del ricovero tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Il tasso di recidiva dei sintomi tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2BCS-rencanalization
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