Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome di Budd-Chiari in Cina: angioplastica con palloncino da sola o combinata con posizionamento di stent?

20 aprile 2019 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Angioplastica con palloncino da sola contro in combinazione con posizionamento di stent per il trattamento della sindrome di Budd-Chiari in Cina: uno studio controllato randomizzato

La sindrome di Budd-Chiari (BCS) è definita come l'ostruzione del deflusso epatico dalle piccole vene epatiche alla confluenza tra la vena cava inferiore e l'atrio destro, che spesso porta a complicazioni potenzialmente letali, come l'insufficienza epatica e le complicanze correlate all'ipertensione portale . Al momento, viene impiegata una strategia di trattamento graduale, che comprende anticoagulazione, trombolisi, ricanalizzazione percutanea (cioè angioplastica transluminale percutanea [PTA] da sola o in combinazione con posizionamento di stent), shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e trapianto di fegato. In Occidente, solo meno del 20% dei pazienti con BCS è stato sottoposto a ricanalizzazione percutanea; al contrario, la ricanalizzazione percutanea è la modalità di trattamento più comune utilizzata in Cina.

Recentemente, una serie di casi retrospettivi di 11 anni su 177 pazienti cinesi con BCS primario ha mostrato un tasso più elevato di ri-occlusione nel solo gruppo PTA rispetto al gruppo PTA combinato con posizionamento di stent (31% contro 7,7%, p<0,001) . Inoltre, la riocclusione è stata considerata come predittore indipendente di mortalità. Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la PTA da sola potrebbe avere una sopravvivenza peggiore rispetto alla PTA combinata con il posizionamento di stent nei pazienti cinesi con BCS primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Età 18-75 anni.
  3. Sindrome di Budd-Chiari
  4. Punteggio Child-Pugh <13 punti.
  5. Idoneo per la ricanalizzazione percutanea.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Malignità.
  3. Infezione da HIV.
  4. Gravi malattie cardiache o polmonari.
  5. Grave disfunzione renale (siero> 265,2 umol/l).
  6. Infezione sistemica incontrollata.
  7. Allergia ai mezzi di contrasto.
  8. Scarsa conformità.
  9. Una precedente storia di ricanalizzazione percutanea.
  10. Non idoneo alla ricanalizzazione percutanea.
  11. Cirrosi epatica con gravi complicanze correlate all'ipertensione portale.
  12. Insufficienza epatica acuta.
  13. Progressivo deterioramento della funzionalità epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTA in combinazione con posizionamento di stent
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino con o senza angioplastica con posizionamento di stent in combinazione con posizionamento di stent.
Comparatore attivo: PTA da solo
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti alla sola angioplastica percutanea con palloncino. I pazienti passeranno al posizionamento dello stent nei seguenti casi: 1) riocclusione con trombosi; e 2) almeno 2 eventi di riocclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della riocclusione tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza delle complicanze correlate alla procedura tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La durata del ricovero tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di recidiva dei sintomi tra PTA da solo e in combinazione con gruppi di posizionamento di stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Budd-Chiari

Prove cliniche su Stent

3
Sottoscrivi