Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Budd-Chiari w Chinach: sama angioplastyka balonowa czy połączona z umieszczeniem stentu?

20 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Sama angioplastyka balonowa a połączona z umieszczeniem stentu w leczeniu zespołu Budda-Chiariego w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół Budda-Chiariego (BCS) definiuje się jako niedrożność odpływu wątrobowego z drobnych żył wątrobowych do ujścia żyły głównej dolnej do prawego przedsionka, co często prowadzi do zagrażających życiu powikłań, takich jak niewydolność wątroby i powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym . Obecnie stosuje się stopniową strategię leczenia, w tym antykoagulację, trombolizę, przezskórną rekanalizację (tj. przezskórną angioplastykę śródnaczyniową [PTA] samą lub w połączeniu z umieszczeniem stentu), przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy i przeszczep wątroby. W West tylko mniej niż 20% pacjentów z BCS przeszło przezskórną rekanalizację; z kolei przezskórna rekanalizacja jest najpowszechniejszą metodą leczenia stosowaną w Chinach.

Ostatnio, 11-letnia retrospektywna seria przypadków 177 chińskich pacjentów z pierwotnym BCS wykazała wyższy odsetek reokluzji w grupie samej PTA niż w grupie PTA połączonej z implantacją stentu (31% vs 7,7%, p<0,001) . Ponadto reokluzję uznano za niezależny predyktor śmiertelności. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że sama PTA może mieć gorsze przeżycie niż PTA w połączeniu z umieszczeniem stentu u chińskich pacjentów z pierwotnym BCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-75 lat.
  3. Zespół Budda-Chiariego
  4. Wynik Child-Pugh <13 punktów.
  5. Kwalifikuje się do przezskórnej rekanalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Złośliwość.
  3. Zakażenie wirusem HIV.
  4. Ciężkie choroby serca lub płuc.
  5. Ciężka niewydolność nerek (surowica > 265,2 umol/l).
  6. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa.
  7. Uczulenie na środki kontrastowe.
  8. Słaba zgodność.
  9. Wcześniejsza historia przezskórnej rekanalizacji.
  10. Nie kwalifikuje się do przezskórnej rekanalizacji.
  11. Marskość wątroby z ciężkimi powikłaniami związanymi z nadciśnieniem wrotnym.
  12. Ostra niewydolność wątroby.
  13. Postępujące pogorszenie czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PTA w połączeniu z założeniem stentu
W tej grupie pacjenci będą poddani przezskórnej angioplastyce balonowej z lub bez angioplastyki z umieszczeniem stentu w połączeniu z umieszczeniem stentu.
Urządzenie: Stent
Urządzenie: Balon
Aktywny komparator: Sam PTA
W tej grupie pacjenci będą poddani samej przezskórnej angioplastyce balonowej. Pacjenci zostaną przeniesieni do stentowania w następujących przypadkach: 1) reokluzja z zakrzepicą; oraz 2) co najmniej 2 zdarzenia ponownej okluzji.
Urządzenie: Balon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość reokluzji między PTA samodzielnie iw połączeniu z grupami umieszczania stentu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pomiędzy PTA samodzielnie iw połączeniu z grupami umieszczania stentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem pomiędzy grupami stosującymi samą PTA iw skojarzeniu z implantacją stentu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długość hospitalizacji pomiędzy pojedynczymi PTA iw połączeniu z grupami umieszczania stentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość nawrotów objawów pomiędzy grupami stosującymi samą PTA iw połączeniu z grupami z umieszczeniem stentu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2BCS-rencanalization

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Budda-Chiariego

Badania kliniczne na Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj