Budd-Chiaris syndrom i Kina: Ballongangioplastik ensam eller kombinerad med stentplacering?
20 april 2019 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Ballongangioplastik ensam kontra i kombination med stentplacering för behandling av Budd-Chiaris syndrom i Kina: en randomiserad kontrollerad studie
Budd-Chiaris syndrom (BCS) definieras som utflödeshinder från de små levervenerna till sammanflödet mellan inferior vena cava och höger förmak, vilket ofta leder till livshotande komplikationer, såsom leversvikt och portal hypertoni-relaterade komplikationer . För närvarande används en stegvis behandlingsstrategi, inklusive antikoagulering, trombolys, perkutan rekanalisering (dvs perkutan transluminal angioplastik [PTA] ensam eller i kombination med stentplacering), transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt och levertransplantation. I West genomgick endast mindre än 20 % av BCS-patienterna perkutan rekanalisering; däremot är perkutan rekanalisering den vanligaste behandlingsmetoden som används i Kina.
Nyligen har en 11-årig retrospektiv fallserie med 177 kinesiska patienter med primär BCS visat en högre frekvens av återocklusion i gruppen enbart PTA än i gruppen PTA kombinerat med stentplacering (31 % mot 7,7 %, p<0,001) . Dessutom betraktades återocklusion som den oberoende prediktorn för dödlighet. Följaktligen antog vi att PTA enbart kan ha en sämre överlevnad än PTA i kombination med stentplacering hos kinesiska patienter med primär BCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder 18-75 år.
- Budd-Chiari syndrom
- Child-Pugh poäng <13 poäng.
- Kvalificerad för perkutan rekanalisering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Malignitet.
- HIV-infektion.
- Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar.
- Allvarlig njurdysfunktion (serum > 265,2 umol/l).
- Okontrollerad systemisk infektion.
- Allergisk mot kontrastmedel.
- Dålig efterlevnad.
- En tidigare historia av perkutan rekanalisering.
- Ej kvalificerad för perkutan rekanalisering.
- Levercirros med svår portal hypertoni-relaterade komplikationer.
- Akut leversvikt.
- Progressiv försämring av leverfunktionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTA i kombination med stentplacering
I denna grupp kommer patienterna att genomgå perkutan ballongangioplastik med eller utan stentplaceringsangioplastik i kombination med stentplacering.
|
|
|
Aktiv komparator: PTA ensam
I denna grupp kommer patienterna att genomgå enbart perkutan ballongangioplastik.
Patienterna kommer att gå över till stentplacering i följande fall: 1) återocklusion med trombos; och 2) minst 2 återocklusionshändelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av återocklusion mellan PTA enbart och i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnaden mellan PTA enbart och i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomsten av ingreppsrelaterade komplikationer mellan PTA enbart och i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen mellan enbart PTA och i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Symtomåterfallsfrekvensen mellan PTA enbart och i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2BCS-rencanalization
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .