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중국의 Budd-Chiari 증후군: 풍선 혈관성형술 단독 또는 스텐트 배치와 병용?

2019년 4월 20일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

중국의 Budd-Chiari 증후군 치료를 위한 풍선 혈관 성형술 단독 대 스텐트 배치의 병용: 무작위 통제 시험

Budd-Chiari 증후군(BCS)은 소간정맥에서 하대정맥과 우심방이 만나는 지점까지의 간유출폐색으로 정의되며, 이로 인해 종종 간부전 및 문맥 고혈압 관련 합병증과 같은 생명을 위협하는 합병증을 유발합니다. . 현재 항응고, 혈전용해술, 경피적 재개관술(즉, 경피적 경혈관 성형술[PTA] 단독 또는 스텐트 배치와 병용), 경경정맥 간내문맥전신단락술, 간 이식을 포함한 단계별 치료 전략이 사용됩니다. West에서는 BCS 환자의 20% 미만만이 경피 재개관술을 받았습니다. 대조적으로, 경피 재개관술은 중국에서 사용되는 가장 일반적인 치료 방식입니다.

최근, 177명의 중국 원발성 BCS 환자에 대한 11년 후향적 사례 시리즈는 PTA 단독 그룹에서 스텐트 배치와 결합된 그룹보다 PTA 단독 그룹에서 더 높은 재폐색 비율을 보여주었습니다(31% 대 7.7%, p<0.001). . 또한, 재폐색은 사망률의 독립적인 예측 인자로 간주되었습니다. 따라서 우리는 PTA 단독이 원발성 BCS가 있는 중국 환자에서 스텐트 배치와 결합된 PTA보다 생존율이 더 나쁠 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 나이 18-75세.
  3. 버드-키아리 증후군
  4. Child-Pugh 점수 <13점.
  5. 경피 재개관술에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 강한 악의.
  3. HIV 감염.
  4. 심각한 심장 또는 폐 질환.
  5. 심각한 신기능 장애(혈청 > 265.2 umol/l).
  6. 통제되지 않는 전신 감염.
  7. 조영제에 알레르기가 있습니다.
  8. 규정 준수가 좋지 않습니다.
  9. 경피적 재개통의 이전 병력.
  10. 경피 재개관술에 적합하지 않음.
  11. 심한 문맥 고혈압 관련 합병증을 동반한 간경변.
  12. 급성 간부전.
  13. 간 기능의 점진적 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스텐트 배치와 결합된 PTA
이 그룹에서 환자는 스텐트 배치와 함께 스텐트 배치 혈관성형술을 사용하거나 사용하지 않고 경피적 풍선 혈관성형술을 받게 됩니다.
장치: 스텐트
장치: 풍선
활성 비교기: 혼자 PTA
이 그룹에서 환자들은 경피적 풍선 혈관성형술을 단독으로 받게 됩니다. 환자는 다음과 같은 경우에 스텐트 배치로 옮길 것입니다: 1) 혈전증을 동반한 재폐색; 및 2) 적어도 2개의 재폐색 사건.
장치: 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PTA 단독 및 스텐트 배치 그룹과의 조합 사이의 재폐색 발생률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PTA 단독 및 스텐트 배치 그룹과의 조합 사이의 생존
기간: 2 년
2 년
PTA 단독군과 스텐트 배치군 병용군 간의 시술 관련 합병증 발생률
기간: 2 년
2 년
PTA 단독 및 스텐트 배치 그룹과의 병용 사이의 입원 기간
기간: 2 년
2 년
PTA 단독군과 스텐트 배치군 병용군의 증상 재발률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2BCS-rencanalization

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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