Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budd-Chiari syndrom i Kina: Ballonangioplastik alene eller kombineret med stentplacering?

20. april 2019 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Ballonangioplastik alene versus i kombination med stentplacering til behandling af Budd-Chiari syndrom i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Budd-Chiari syndrom (BCS) er defineret som hepatisk udstrømningsobstruktion fra de små levervener til sammenløbet mellem inferior vena cava og højre atrium, hvilket ofte fører til de livstruende komplikationer, såsom leversvigt og portal hypertension-relaterede komplikationer . På nuværende tidspunkt anvendes en trinvis behandlingsstrategi, herunder antikoagulering, trombolyse, perkutan rekanalisering (dvs. perkutan transluminal angioplastik [PTA] alene eller i kombination med stentplacering), transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og levertransplantation. I West gennemgik kun mindre end 20% af BCS-patienter perkutan rekanalisering; derimod er perkutan rekanalisering den mest almindelige behandlingsmetode, der anvendes i Kina.

For nylig har en 11-årig retrospektiv case-serie på 177 kinesiske patienter med primær BCS vist en højere frekvens af reokklusion i PTA-gruppen alene end i PTA-gruppen kombineret med stentplacering (31 % versus 7,7 %, p<0,001) . Derudover blev reokklusion betragtet som den uafhængige prædiktor for dødelighed. Derfor antog vi, at PTA alene kunne have en dårligere overlevelse end PTA kombineret med stentplacering hos kinesiske patienter med primær BCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Budd-Chiari syndrom
  4. Child-Pugh score <13 point.
  5. Berettiget til perkutan rekanalisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Malignitet.
  3. HIV-infektion.
  4. Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme.
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (serum > 265,2 umol/l).
  6. Ukontrolleret systemisk infektion.
  7. Allergisk over for kontrastmidler.
  8. Dårlig overholdelse.
  9. En tidligere historie med perkutan rekanalisering.
  10. Ikke berettiget til perkutan rekanalisering.
  11. Levercirrhose med alvorlige portal hypertension-relaterede komplikationer.
  12. Akut leversvigt.
  13. Progressiv forringelse af leverfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTA i kombination med stent-placering
I denne gruppe vil patienterne gennemgå perkutan ballonangioplastik med eller uden stentplacering angioplastik i kombination med stentplacering.
Enhed: Stent
Enhed: Ballon
Aktiv komparator: PTA alene
I denne gruppe vil patienterne alene gennemgå perkutan ballonangioplastik. Patienterne vil overføres til stentplacering i følgende tilfælde: 1) reokklusion med trombose; og 2) mindst 2 reokklusionsbegivenheder.
Enhed: Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​reokklusion mellem PTA alene og i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsen mellem PTA alene og i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​procedurerelaterede komplikationer mellem PTA alene og i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Indlæggelseslængden mellem PTA alene og i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Symptomtilbagefaldsraten mellem PTA alene og i kombination med stentplaceringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2BCS-rencanalization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budd-Chiari syndrom

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner